데슬로라타딘으로 간헐적 알레르기 비염 치료에 대한 연구(연구 P04683)

포함 기준:

주제는 참가를 위해 아래에 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.

• 이 연구에서 IAR의 진단은 AR의 현재 에피소드에만 근거하지 않습니다. 피험자는 IAR(주당 4일 미만 또는 연간 연속 4주 미만 동안 나타나는 알레르기성 비염의 증상으로 정의됨)과 일치하는 2년 이상의 AR 병력이 있어야 합니다. 현재 에피소드는 2년차로 계산할 수 있습니다.
• 피험자는 성별과 인종에 상관없이 12세 이상이어야 합니다.
• Run-In Visit에서 피험자는 T5SS 12시간 AM-PRIOR(반사) 증상 심각도 점수가 6 이상으로 충분히 증상이 있어야 합니다.
• 피험자가 기준선 방문에서 자격을 갖추기 위해, -4일에서 -1일까지 수집된 12시간 AM PRIOR + PM-PRIOR(반사) T5SS 및 AM PRIOR T5SS의 일기 기록의 일일 평균 합계 기준선 방문(1일) 아침에 >= 30이어야 합니다.
• 피험자는 계절 및 다년생 알레르겐의 GA2LEN(또는 일반적으로 사용되는 로컬) 패널에서 하나 이상의 알레르겐에 대한 스크리닝 시 양성 피부 단자 테스트를 받아야 합니다. 피험자는 희석제 대조군보다 직경이 최소 3mm 더 큰 항원 유발 피부 뾰루지 팽진을 입증해야 합니다. 양성 검사에는 이 연구가 진행되는 동안 널리 퍼진 알레르겐이 포함되어야 합니다.
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 IAR 이외의 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
• 피험자 또는 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 투여량과 방문 일정을 준수하고 연구 요건을 충족할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사(hCG)가 음성이어야 합니다.
• 비불임 또는 폐경 전 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 경구 피임약, 호르몬 이식, 의학적으로 처방된 자궁내 장치(IUD) 또는 전체 연구 동안 주사 가능한 데포를 사용해야 합니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 여성 피험자가 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 위에서 언급한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하고 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태(예: 자궁 절제술 및 난관 결찰술)에 대한 의료 기록이 있거나 폐경 후 1년 이상이어야 합니다.

제외 기준:

아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 대상에서 제외됩니다.

• 아나필락시스 병력 및/또는 알레르겐 피부 검사에 대한 심각한 국소 반응이 있는 피험자.
• 연구 참여를 견딜 수 없게 만드는 견딜 수 없는 증상이 있는 피험자.
• 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 부비동 감염이 있었고, 도입 기간 전 최소 14일의 세척을 하지 않았거나 스크리닝 전 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염이 있었던 피험자 .
• 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 천식 환자.
• 빈번하고 임상적으로 유의한 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 현재 또는 과거력이 있는 피험자.
• 면역요법(탈감작 요법)을 받고 있는 피험자는 방문 1 이전에 정기적인 유지 관리 일정에 있지 않고 나머지 연구 기간 동안 이 일정을 유지하지 않습니다.
• 연구자의 의견에 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드에 의존하는 피험자.
• 방문 1 이전 30일 동안 조사 프로토콜에서 약물 또는 장치를 사용한 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 연구 약물 또는 그의 부형제에 대한 과민성 병력이 있거나 임의의 항히스타민제를 용납하지 않는 것으로 알려진 피험자.
• 피험자는 Investigational Study Staff(현재 이 연구에 참여하고 있음)의 구성원이거나 직원의 가족 구성원입니다.
• 임상적으로 유의미한 조혈, 심혈관, 간, 신장, 신경계, 정신과, 자가면역 질환 또는 대상자의 연구 참여를 방해하는 기타 질병의 현재 증거가 있는 대상자.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 손상된 피험자.
• 약물 또는 치료 프로토콜에 대한 비순응 이력이 있는 피험자.
• 약물성 비염이 있는 피험자.
• 조사자 또는 피지명인의 의견에 비강 공기 흐름을 크게 방해하는 큰 비강 폴립 또는 현저한 중격 편차를 포함하여 임상적으로 중요한 비강 구조 이상이 있는 피험자.
• 방문 2 이전에 프로토콜에 약술된 약물 휴약 시간을 준수하지 않은 피험자.