Tutkimus ajoittaisen allergisen nuhan hoidosta desloratadiinilla (tutkimus P04683)

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheen on täytettävä KAIKKI alla luetellut osallistumiskriteerit:

• Tässä tutkimuksessa IAR-diagnoosi ei perustu pelkästään nykyiseen AR-jaksoon. Koehenkilöillä on oltava vähintään 2 vuoden historia infuusioreaktion kanssa (määritelty allergisen nuhan oireiksi, joita esiintyy harvemmin kuin neljänä päivänä viikossa tai vähemmän kuin neljä peräkkäistä viikkoa vuodessa); nykyinen jakso voidaan laskea toiseksi vuodeksi.
• Koehenkilöiden tulee olla vähintään 12-vuotiaita, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
• Aloituskäynnillä koehenkilöiden on oltava riittävän oireellisia ja T5SS:n 12 tunnin AM-PRIOR (heijastavat) oireiden vakavuuspisteet vähintään 6.
• Jotta tutkittava pääsisi peruskäyntiin, päivien -4 - -1 ja AM PRIOR T5SS:n päiväkirjatietojen päivittäisten keskiarvojen summa. peruskäynnin aamuna (päivä 1) on oltava >= 30.
• Koehenkilöillä on oltava positiivinen ihopistotesti yhden tai useamman allergeenin seulonnassa GA2LEN- (tai tavallisesti käytetyssä paikallisessa) kausiluontoisten ja monivuotisten allergeenien paneelissa. Koehenkilöillä on osoitettava antigeenin aiheuttama ihon piikki, jonka halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrollissa. Positiivisten testien tulee sisältää allergeeni(t), jotka ovat yleisiä tämän tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta IAR:tä, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
• Tutkittavien tai vanhempien/laillisten huoltajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja ja täytettävä tutkimusvaatimukset.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla virtsan raskaustestin (hCG) tulee olla negatiivinen seulontakäynnillä.
• Ei-steriilien tai premenopausaalisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, eli suun kautta otettavaa ehkäisyä, hormonaalista implanttia, lääketieteellisesti määrättyä kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai depot-injektiota koko tutkimuksen ajan. Naispuolisen koehenkilön, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, tulee suostua käyttämään jotakin yllä mainituista tavoista, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimukseen osallistuessaan. Naispuolisella koehenkilöllä, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on oltava lääkärintodistus kirurgisesti steriilistä (esimerkiksi kohdunpoisto ja munanjohtimien sidonta) tai hänen on oltava vähintään 1 vuosi postmenopausaalisessa iässä.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe suljetaan pois osallistumisesta, jos MIKÄÄN alla luetelluista kriteereistä täyttyy:

• Potilaat, joilla on ollut anafylaksia ja/tai vakavia paikallisia reaktioita allergeenien ihotesteihin.
• Koehenkilöt, joilla on sietämättömiä oireita, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta sietämätöntä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut ylähengitystie- tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa ja joilla ei ole ollut vähintään 14 päivän huuhtelujaksoa ennen sisäänajojaksoa tai joilla on ollut virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän aikana ennen seulontaa .
• Astmapotilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
• Potilaat, joilla on tai on ollut toistuva, kliinisesti merkittävä sinuiitti tai krooninen märkivä nenän jälkeinen tippuminen.
• Koehenkilöt, jotka saavat immunoterapiaa (herkkyyshoitoa), elleivät he ole säännöllisessä ylläpitoaikataulussa ennen käyntiä 1 ja jotka pysyvät tässä aikataulussa loppututkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat riippuvaisia ​​nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä lääkkeistä, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä tai laitetta tutkimusprotokollassa 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille tai joiden tiedetään eivät siedä mitään antihistamiineja.
• Tutkittava on tutkimushenkilökunnan jäsen (tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa) tai henkilökunnan perheenjäsen.
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävistä hematopoieettisista, kardiovaskulaarisista, maksan, munuaisten, neurologisista, psykiatrisista, autoimmuunisairaudista tai muista sairauksista, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
• Kohteet, joiden kyky antaa tietoinen suostumus on vaarantunut.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet lääkkeitä tai hoitokäytäntöjä.
• Potilaat, joilla on medicamentosa nuha.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien suuret nenäpolyypit tai merkittävä väliseinän poikkeama, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet protokollassa esitettyjä lääkkeiden huuhtoutumisaikoja ennen käyntiä 2.