Studio per il trattamento della rinite allergica intermittente con desloratadina (studio P04683)

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare TUTTI i criteri elencati di seguito per l'ammissione:

• Per questo studio, la diagnosi di IAR non si basa esclusivamente sull'attuale episodio di AR. I soggetti devono avere almeno 2 anni di storia di AR compatibile con IAR (definita come sintomi di rinite allergica presenti meno di quattro giorni alla settimana o per meno di quattro settimane consecutive all'anno); l'episodio in corso può contare come il secondo anno.
• I soggetti devono avere almeno 12 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Alla visita di run-in, i soggetti devono essere sufficientemente sintomatici, con un punteggio di gravità dei sintomi T5SS 12 ore AM-PRIOR (riflessivo) di almeno 6.
• Affinché un soggetto possa qualificarsi alla visita di riferimento, la somma delle medie giornaliere delle registrazioni del diario del T5SS 12 ore AM PRIOR + PM-PRIOR (riflessivo) raccolte durante i giorni da -4 a -1 e il T5SS AM PRIOR la mattina della visita di riferimento (giorno 1) deve essere >= 30.
• I soggetti devono avere un test cutaneo positivo allo screening per uno o più allergeni nel pannello GA2LEN (o il pannello solitamente utilizzato locale) di allergeni stagionali e perenni. I soggetti devono dimostrare un pomfo cutaneo indotto dall'antigene di almeno 3 mm di diametro maggiore rispetto al controllo con diluente. I test positivi devono includere gli allergeni prevalenti mentre questo studio è attivo.
• I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla IAR, che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• I soggetti, o i genitori/tutori legali, devono dare il consenso informato scritto. I soggetti devono essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite e soddisfare i requisiti dello studio.
• Nelle donne in età fertile, il test di gravidanza sulle urine (hCG) deve risultare negativo alla visita di screening.
• I soggetti di sesso femminile non sterili o in premenopausa devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico, ovvero contraccettivo orale, impianto ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) prescritto dal medico o deposito iniettabile durante l'intero studio. Un soggetto di sesso femminile che non è attualmente sessualmente attivo deve accettare e acconsentire all'utilizzo di uno dei metodi sopra menzionati, se diventa sessualmente attivo durante la partecipazione allo studio. Un soggetto di sesso femminile che non è in età fertile deve avere una cartella clinica di sterilità chirurgica (ad esempio, isterectomia e legatura delle tube) o essere in postmenopausa da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

Il soggetto sarà escluso dall'iscrizione se QUALUNQUE dei criteri elencati di seguito è soddisfatto:

• Soggetti con una storia di anafilassi e/o gravi reazioni locali ai test cutanei con allergeni.
• Soggetti con sintomi intollerabili che renderebbero insopportabile la partecipazione allo studio.
• Soggetti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o sinusale che ha richiesto una terapia antibiotica e non hanno avuto almeno 14 giorni di washout prima del periodo di run-in o che hanno avuto un'infezione virale delle vie respiratorie superiori nei 7 giorni precedenti lo screening .
• Soggetti con asma che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
• - Soggetti con sinusite in atto o pregressa frequente, clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
• Soggetti in immunoterapia (terapia di desensibilizzazione) a meno che non seguano un regolare programma di mantenimento prima della Visita 1 e rimangano in questo programma per il resto dello studio.
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, dipendono da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali.
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo in un protocollo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• - Soggetti con una storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti o noti per non tollerare alcun antistaminico.
• Il soggetto è un membro del personale dello studio sperimentale (attualmente coinvolto in questo studio) o un membro della famiglia del personale.
• Soggetti con evidenza attuale di malattia ematopoietica, cardiovascolare, epatica, renale, neurologica, psichiatrica, autoimmune clinicamente significativa o altre malattie che precludono la partecipazione del soggetto allo studio.
• Soggetti la cui capacità di fornire il consenso informato è compromessa.
• Soggetti con una storia di non conformità con farmaci o protocolli di trattamento.
• Soggetti con rinite medicamentosa.
• - Soggetti che presentano, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, anomalie strutturali nasali clinicamente significative, inclusi grandi polipi nasali o marcata deviazione del setto, che interferisce in modo significativo con il flusso d'aria nasale.
• Soggetti che non hanno osservato i tempi di interruzione del farmaco delineati nel protocollo prima della Visita 2.