Estudio para el tratamiento de la rinitis alérgica intermitente con desloratadina (estudio P04683)

Criterios de inclusión:

El sujeto debe cumplir con TODOS los criterios enumerados a continuación para ingresar:

• Para este estudio, el diagnóstico de IAR no se basa únicamente en el episodio actual de AR. Los sujetos deben tener al menos un historial de 2 años de AR compatible con IAR (definido como síntomas de rinitis alérgica presentes menos de cuatro días por semana o durante menos de cuatro semanas consecutivas por año); el episodio actual puede contar como el segundo año.
• Los sujetos deben tener 12 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• En la visita de preinclusión, los sujetos deben tener síntomas suficientes, con una puntuación de gravedad de los síntomas (reflexivos) de T5SS 12 horas antes de la mañana de al menos 6.
• Para que un sujeto califique en la visita inicial, la suma de los promedios diarios de las grabaciones del diario de las 12 horas AM ANTERIOR + PM-ANTERIOR (reflexivo) T5SS recopiladas durante los días -4 a -1 y el AM ANTERIOR T5SS en la mañana de la visita inicial (día 1) debe ser >= 30.
• Los sujetos deben tener una prueba de punción cutánea positiva en la selección para uno o más alérgenos en el panel de alérgenos estacionales y perennes GA2LEN (o el local que se usa habitualmente). Los sujetos deben demostrar una roncha cutánea inducida por antígeno de al menos 3 mm de diámetro mayor que el control del diluyente. Las pruebas positivas deben incluir los alérgenos predominantes mientras este estudio esté activo.
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea IAR, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Los sujetos, o los padres/tutores legales, deben dar su consentimiento informado por escrito. Los sujetos deben poder cumplir con los horarios de dosis y visitas y cumplir con los requisitos del estudio.
• En mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo en orina (hCG) debe ser negativa en la visita de selección.
• Las mujeres no estériles o premenopáusicas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, es decir, anticonceptivos orales, implantes hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU) prescritos médicamente o inyectables de depósito durante todo el estudio. Un sujeto femenino que actualmente no es sexualmente activo debe estar de acuerdo y dar su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente, si se vuelve sexualmente activa mientras participa en el estudio. Una mujer que no está en edad fértil debe tener un registro médico de esterilización quirúrgica (por ejemplo, histerectomía y ligadura de trompas), o tener al menos 1 año de posmenopausia.

Criterio de exclusión:

El sujeto será excluido de la entrada si se cumple CUALQUIERA de los criterios enumerados a continuación:

• Sujetos con antecedentes de anafilaxia y/o reacciones locales graves a pruebas cutáneas con alérgenos.
• Sujetos con síntomas intolerables que harían insoportable su participación en el estudio.
• Sujetos que hayan tenido una infección de las vías respiratorias superiores o de los senos paranasales que haya requerido tratamiento con antibióticos y que no hayan tenido un lavado de al menos 14 días antes del período de preinclusión, o que hayan tenido una infección viral de las vías respiratorias superiores en los 7 días anteriores a la selección .
• Sujetos con asma que requieran uso crónico de corticoides inhalados o sistémicos.
• Sujetos con antecedentes o antecedentes de sinusitis clínicamente significativa frecuente o goteo posnasal purulento crónico.
• Sujetos en inmunoterapia (terapia de desensibilización) a menos que tengan un programa de mantenimiento regular antes de la Visita 1 y permanezcan en este programa durante el resto del estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, sean dependientes de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o dispositivo en un protocolo de investigación en los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes o que se sabe que no toleran ningún antihistamínico.
• El sujeto es un miembro del personal del estudio de investigación (actualmente involucrado en este estudio) o un miembro de la familia del personal.
• Sujetos con evidencia actual de enfermedad hematopoyética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, autoinmune u otras enfermedades clínicamente significativas que impidan la participación del sujeto en el estudio.
• Sujetos cuya capacidad para dar su consentimiento informado se vea comprometida.
• Sujetos con antecedentes de incumplimiento de medicamentos o protocolos de tratamiento.
• Sujetos con rinitis medicamentosa.
• Sujetos que tienen, en opinión del investigador o designado, anormalidades estructurales nasales clínicamente significativas, incluidos pólipos nasales grandes o desviación marcada del tabique, que interfiere significativamente con el flujo de aire nasal.
• Sujetos que no han observado los tiempos de lavado de medicación descritos en el protocolo antes de la Visita 2.