Studie zur Behandlung von intermittierender allergischer Rhinitis mit Desloratadin (Studie P04683)

Einschlusskriterien:

Das Thema muss ALLE der unten aufgeführten Kriterien für die Teilnahme erfüllen:

• Für diese Studie basiert die Diagnose von IAR nicht nur auf der aktuellen Episode von AR. Die Probanden müssen eine mindestens 2-jährige Vorgeschichte von AR haben, die mit IAR übereinstimmt (definiert als Symptome einer allergischen Rhinitis, die an weniger als vier Tagen pro Woche oder für weniger als vier aufeinanderfolgende Wochen pro Jahr vorhanden sind); die aktuelle Folge kann als zweites Jahr angerechnet werden.
• Die Probanden müssen mindestens 12 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Beim Run-In-Besuch müssen die Probanden ausreichend symptomatisch sein und einen T5SS-12-Stunden-AM-PRIOR-Schweregrad der (reflektierenden) Symptome von mindestens 6 aufweisen.
• Damit sich ein Proband beim Baseline-Besuch qualifiziert, ist die Summe der Tagesdurchschnittswerte der Tagebuchaufzeichnungen des 12-Stunden-AM PRIOR + PM-PRIOR (reflektierend) T5SS, die an den Tagen -4 bis -1 gesammelt wurden, und des AM PRIOR T5SS am Morgen des Baseline-Besuchs (Tag 1) muss >= 30 sein.
• Die Probanden müssen beim Screening auf ein oder mehrere Allergene aus dem GA2LEN- (oder dem üblicherweise verwendeten lokalen) Panel saisonaler und ganzjähriger Allergene einen positiven Haut-Prick-Test aufweisen. Die Probanden müssen eine Antigen-induzierte Hautprickquaddel aufweisen, deren Durchmesser mindestens 3 mm größer ist als die Verdünnungsmittelkontrolle. Die positiven Tests müssen das/die während dieser Studie vorherrschende(n) Allergen(e) beinhalten.
• Die Probanden müssen außer IAR frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Die Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Probanden müssen in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten und die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Urin-Schwangerschaftstest (hCG) beim Screening-Besuch negativ sein.
• Nicht sterile oder prämenopausale weibliche Probanden müssen während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden, d. Eine derzeit nicht sexuell aktive Probandin muss der Anwendung einer der oben genannten Methoden zustimmen und zustimmen, wenn sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv wird. Ein weibliches Subjekt, das nicht im gebärfähigen Alter ist, muss medizinisch belegt sein, dass es chirurgisch steril ist (z. B. Hysterektomie und Tubenligatur) oder mindestens 1 Jahr postmenopausal ist.

Ausschlusskriterien:

Das Thema wird von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn EINES der unten aufgeführten Kriterien erfüllt ist:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests mit Allergenen.
• Probanden mit unerträglichen Symptomen, die eine Teilnahme an der Studie unerträglich machen würden.
• Probanden, die eine Infektion der oberen Atemwege oder Nasennebenhöhlen hatten, die eine Antibiotikatherapie erforderten, und die vor der Einlaufphase nicht mindestens 14 Tage lang ausgewaschen wurden, oder die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine virale Infektion der oberen Atemwege hatten .
• Patienten mit Asthma, die eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden benötigen.
• Patienten mit aktueller oder früherer häufiger, klinisch signifikanter Sinusitis oder chronischem eitrigen postnasalen Tropfen.
• Probanden unter Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie), es sei denn, sie befinden sich vor Besuch 1 in einem regelmäßigen Wartungsplan und bleiben für den Rest der Studie in diesem Plan.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes von nasalen, oralen oder okularen Dekongestiva, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden abhängig sind.
• Probanden, die in den 30 Tagen vor Besuch 1 ein Medikament oder Gerät in einem Untersuchungsprotokoll verwendet haben.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder die bekanntermaßen keine Antihistaminika vertragen.
• Das Subjekt ist ein Mitglied des Untersuchungsstudienpersonals (derzeit an dieser Studie beteiligt) oder ein Familienmitglied des Personals.
• Probanden mit aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter hämatopoetischer, kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, neurologischer, psychiatrischer, Autoimmunerkrankungen oder anderer Krankheiten, die die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen.
• Probanden, deren Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt ist.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten oder Behandlungsprotokollen.
• Patienten mit Rhinitis medicamentosa.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten klinisch signifikante nasale strukturelle Anomalien aufweisen, einschließlich großer Nasenpolypen oder deutlicher Septumabweichung, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen.
• Patienten, die die im Protokoll beschriebenen Auswaschzeiten für Medikamente vor Besuch 2 nicht eingehalten haben.