Estudo para Tratamento de Rinite Alérgica Intermitente com Desloratadina (Estudo P04683)

Critério de inclusão:

O assunto deve atender a TODOS os critérios listados abaixo para entrada:

• Para este estudo, o diagnóstico de IAR não se baseia apenas no episódio atual de RA. Os indivíduos devem ter pelo menos 2 anos de história de RA consistente com IAR (definida como sintomas de rinite alérgica presentes em menos de quatro dias por semana ou por menos de quatro semanas consecutivas por ano); o episódio atual pode contar como o segundo ano.
• Os participantes devem ter 12 anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça.
• Na Visita Run-In, os indivíduos devem ser suficientemente sintomáticos, com uma pontuação de gravidade dos sintomas T5SS 12 horas AM-PRIOR (reflexiva) de pelo menos 6.
• Para que um sujeito se qualifique na visita de linha de base, a soma das médias diárias das gravações do diário de 12 horas AM PRIOR + PM-PRIOR (reflexivo) T5SS coletadas durante os dias -4 a -1 e AM PRIOR T5SS na manhã da visita de linha de base (dia 1) deve ser >= 30.
• Os indivíduos devem ter um teste cutâneo positivo na triagem para um ou mais alérgenos no painel GA2LEN (ou local geralmente usado) de alérgenos sazonais e perenes. Os indivíduos devem demonstrar uma pápula cutânea induzida por antígeno de pelo menos 3 mm de diâmetro maior que o controle do diluente. Os testes positivos devem incluir o(s) alérgeno(s) predominante(s) enquanto este estudo estiver ativo.
• Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto IAR, que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Os sujeitos, ou pais/responsáveis ​​legais, devem dar consentimento informado por escrito. Os indivíduos devem ser capazes de cumprir os horários de dose e visita e atender aos requisitos do estudo.
• Em mulheres com potencial para engravidar, o teste de gravidez na urina (hCG) deve ser negativo na visita de triagem.
• Indivíduos do sexo feminino não estéreis ou na pré-menopausa devem estar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceito, ou seja, contraceptivo oral, implante hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito por médicos ou injetável de depósito durante todo o estudo. Uma mulher que atualmente não é sexualmente ativa deve concordar e consentir em usar um dos métodos acima mencionados, se ela se tornar sexualmente ativa durante a participação no estudo. Uma paciente do sexo feminino que não tenha potencial para engravidar deve ter um registro médico de ser cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia e laqueadura tubária) ou ter pelo menos 1 ano de pós-menopausa.

Critério de exclusão:

O indivíduo será excluído da inscrição se QUALQUER dos critérios listados abaixo forem atendidos:

• Indivíduos com histórico de anafilaxia e/ou reação(ões) local(is) grave(s) a testes cutâneos com alérgenos.
• Sujeitos com sintomas intoleráveis ​​que tornariam insuportável a participação no estudo.
• Indivíduos que tiveram uma infecção do trato respiratório superior ou sinusal que exigiu terapia antibiótica e não tiveram pelo menos 14 dias de washout antes do período de avaliação ou que tiveram uma infecção viral do trato respiratório superior nos 7 dias anteriores à triagem .
• Indivíduos com asma que necessitam de uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos.
• Indivíduos com histórico atual ou histórico de sinusite clinicamente significativa frequente ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
• Indivíduos em imunoterapia (terapia de dessensibilização), a menos que estejam em um cronograma de manutenção regular antes da Visita 1 e permanecendo neste cronograma pelo restante do estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, são dependentes de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais.
• Indivíduos que usaram qualquer droga ou dispositivo em um protocolo de investigação nos 30 dias anteriores à Visita 1.
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a seus excipientes ou conhecidos por não tolerar nenhum anti-histamínico.
• O sujeito é um membro da Equipe do Estudo Investigacional (atualmente envolvido com este estudo) ou um membro da família da equipe.
• Indivíduos com evidência atual de doença hematopoiética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, autoimune ou outras doenças clinicamente significativas que impeçam a participação do indivíduo no estudo.
• Sujeitos cuja capacidade de fornecer consentimento informado está comprometida.
• Indivíduos com histórico de descumprimento de medicamentos ou protocolos de tratamento.
• Indivíduos com rinite medicamentosa.
• Indivíduos que tenham, na opinião do investigador ou pessoa designada, anormalidades estruturais nasais clinicamente significativas, incluindo grandes pólipos nasais ou desvio acentuado do septo, que interfiram significativamente no fluxo de ar nasal.
• Indivíduos que não observaram os tempos de eliminação da medicação descritos no protocolo antes da Visita 2.