Tanulmány az időszakos allergiás nátha kezeléséről dezloratadinnal (P04683 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

A tantárgynak meg kell felelnie az ÖSSZES alább felsorolt ​​jelentkezési feltételnek:

• Ebben a vizsgálatban az IAR diagnózisa nem kizárólag az AR aktuális epizódján alapul. Az alanyoknak legalább 2 éves anamnézisben kell szerepelniük az IAR-nek megfelelő AR-ban (az allergiás nátha tünetei, amelyek hetente kevesebb mint négy napon, vagy évente négynél kevesebb egymást követő héten jelentkeznek); az aktuális epizód a második évnek számíthat.
• Az alanyoknak 12 éves vagy idősebbnek kell lenniük, bármelyik nemhez és bármilyen fajhoz tartozónak kell lenniük.
• A bejáratási látogatáson az alanyoknak kellően tünetinek kell lenniük, és a T5SS 12 órás AM-PRIOR (reflexiós) tünetek súlyossági pontszáma legalább 6.
• Annak érdekében, hogy egy alany megfeleljen az Alaplátogatáson, a -4 és -1 napok során gyűjtött 12 órás AM PRIOR + PM-PRIOR (reflexiós) T5SS és AM PRIOR T5SS napi átlagainak összege. az alaplátogatás reggelén (1. nap) >= 30-nak kell lennie.
• Az alanyoknak pozitív bőrszúrási teszttel kell rendelkezniük egy vagy több allergén szűrésekor a GA2LEN (vagy az általában használt helyi) szezonális és évelő allergének panelen. Az alanyoknak antigén-indukált bőrszúrást kell mutatniuk, amelynek átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a hígítószeres kontrollé. A pozitív teszteknek tartalmazniuk kell a vizsgálat aktív ideje alatt elterjedt allergén(eke)t.
• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, kivéve az IAR-t, amely befolyásolná a vizsgálat értékelését.
• Az alanyoknak vagy a szülőknek/törvényes gyámoknak írásos beleegyezését kell adniuk. Az alanyoknak képesnek kell lenniük az adagolási és látogatási ütemterv betartására, valamint a tanulmányi követelmények teljesítésére.
• Fogamzóképes nőknél a vizelet terhességi tesztjének (hCG) negatívnak kell lennie a szűrővizsgálaton.
• A nem steril vagy premenopauzás nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, azaz orális fogamzásgátlót, hormonális implantátumot, orvosilag felírt méhen belüli eszközt (IUD) vagy depot injekciót kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt. A jelenleg nem szexuálisan aktív női alanynak bele kell egyeznie a fent említett módszerek valamelyikébe, ha szexuálisan aktív lesz a vizsgálatban való részvétel során. A nem fogamzóképes női alanynak rendelkeznie kell a műtétileg steril (például méheltávolítás és petevezeték lekötés) orvosi nyilvántartásával, vagy legalább 1 évvel a menopauza után kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül a jelentkezésből, ha az alábbiakban felsorolt ​​kritériumok közül BÁRMILYEN teljesül:

• Olyan alanyok, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk és/vagy súlyos helyi reakció(k) szerepelnek allergénekkel végzett bőrtesztre.
• Olyan alanyok, akiknek olyan elviselhetetlen tünetei vannak, amelyek elviselhetetlenné tennék a vizsgálatban való részvételt.
• Olyan alanyok, akiknek felső légúti vagy orrmelléküregi fertőzése volt, amely antibiotikum kezelést igényelt, és nem volt legalább 14 napos kiürülésük a bejáratás előtt, vagy akiknek vírusos felső légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 7 napon belül .
• Asztmában szenvedő betegek, akiknek tartósan inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazására van szükségük.
• Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy anamnézisében gyakori, klinikailag jelentős arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrfolyás utáni csepegés szerepel.
• Immunterápiában (deszenzitizáló terápiában) részesülő alanyok, kivéve, ha az 1. látogatás előtt rendszeres karbantartási ütemtervben részesülnek, és a vizsgálat hátralévő részében ezen az ütemezésen maradnak.
• Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint orr-, száj- vagy szemdekongesztánsoktól, nazális helyi antihisztaminoktól vagy orr-szteroidoktól függenek.
• Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 30 napban valamilyen vizsgálati protokollban szereplő gyógyszert vagy eszközt használtak.
• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben, vagy akikről ismert, hogy nem tolerálnak semmilyen antihisztamint.
• Az alany a vizsgálati stáb tagja (jelenleg ebben a vizsgálatban vesz részt) vagy a személyzet családtagja.
• Olyan alanyok, akiknél jelenleg klinikailag jelentős hematopoetikus, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai, autoimmun betegség vagy egyéb olyan betegség áll fenn, amely kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Azok az alanyok, akiknek lehetősége van tájékozott beleegyezést adni.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem tartották be a gyógyszereket vagy a kezelési protokollokat.
• Rhinitis medicamentosa-ban szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint klinikailag jelentős orrszerkezeti rendellenességek vannak, beleértve a nagy orrpolipokat vagy a septum jelentős eltérését, amelyek jelentősen megzavarják az orr levegőáramlását.
• Azok az alanyok, akik a 2. látogatás előtt nem tartották be a protokollban vázolt gyógyszerkimosási időket.