Studie léčby intermitentní alergické rinitidy desloratadinem (studie P04683)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat VŠECHNA níže uvedená kritéria pro vstup:

• Pro tuto studii není diagnóza IAR založena pouze na aktuální epizodě AR. Subjekty musí mít alespoň 2letou anamnézu AR konzistentní s IAR (definovanou jako symptomy alergické rinitidy přítomné méně než čtyři dny v týdnu nebo méně než čtyři po sobě jdoucí týdny v roce); aktuální epizoda se může počítat jako druhý rok.
• Subjekty musí být starší 12 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Při úvodní návštěvě musí být subjekty dostatečně symptomatické, se skóre závažnosti symptomů T5SS 12 hodin AM-PRIOR (reflexní) alespoň 6.
• Aby se subjekt kvalifikoval při Základní návštěvě, součet denních průměrů záznamů z deníku 12hodinového AM PRIOR + PM-PRIOR (reflexní) T5SS shromážděných během Dnů -4 až -1 a AM PŘED T5SS ráno v den základní návštěvy (1. den) musí být >= 30.
• Subjekty musí mít pozitivní kožní prick test při screeningu na jeden nebo více alergenů v GA2LEN (nebo obvykle používaném místním) panelu sezónních a celoročních alergenů. Subjekty musí vykazovat antigenem indukované píchnutí kůže o alespoň 3 mm v průměru větším než kontrola s ředidlem. Pozitivní testy musí zahrnovat alergen(y) převládající, když je tato studie aktivní.
• Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, jiné než IAR, které by narušovalo hodnocení studie.
• Subjekty nebo rodiče/zákonní zástupci musí dát písemný informovaný souhlas. Subjekty musí být schopny dodržovat dávku a rozvrh návštěv a splnit požadavky studie.
• U žen ve fertilním věku musí být těhotenský test v moči (hCG) při screeningové návštěvě negativní.
• Nesterilní nebo premenopauzální ženské subjekty musí během celé studie používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, tj. perorální antikoncepci, hormonální implantát, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko (IUD) nebo depotní injekce. Žena, která není v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stane sexuálně aktivní. Žena, která není v plodném věku, musí mít lékařský záznam, že je chirurgicky sterilní (například hysterektomie a podvázání vejcovodů), nebo musí být alespoň 1 rok po menopauze.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen ze vstupu, pokud bude splněno JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií:

• Subjekty s anamnézou anafylaxe a/nebo závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy s alergeny.
• Subjekty s nesnesitelnými symptomy, které by činily účast ve studii nesnesitelnou.
• Jedinci, kteří prodělali infekci horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou léčbu a neprodělali alespoň 14denní výplach před zaváděcím obdobím, nebo kteří měli virovou infekci horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningem .
• Subjekty s astmatem, které vyžadují chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
• Subjekty se současnou nebo anamnézou časté, klinicky významné sinusitidy nebo chronické purulentní postnazální infuze.
• Subjekty na imunoterapii (desenzibilizační terapii), pokud nemají pravidelný udržovací plán před návštěvou 1 a zůstávají v tomto plánu po zbytek studie.
• Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníka závislé na nosních, orálních nebo očních dekongestantech, nazálních topických antihistaminikách nebo nazálních steroidech.
• Subjekty, které během 30 dnů před návštěvou 1 použily jakýkoli lék nebo zařízení ve zkušebním protokolu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na studované léčivo nebo na jejich pomocné látky nebo o kterých je známo, že netolerují žádná antihistaminika.
• Subjekt je členem výzkumného studijního personálu (v současné době zapojen do této studie) nebo členem jeho rodiny.
• Subjekty se současnými důkazy klinicky významného hematopoetického, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo jiných onemocnění, které vylučují účast subjektu ve studii.
• Subjekty, jejichž schopnost poskytnout informovaný souhlas je ohrožena.
• Subjekty s anamnézou nedodržování léků nebo léčebných protokolů.
• Subjekty s rhinitis medicamentosa.
• Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby klinicky významné strukturální abnormality nosu, včetně velkých nosních polypů nebo výrazné odchylky septa, které významně interferují s prouděním nosního vzduchu.
• Subjekty, které před návštěvou 2 nedodržely doby vymytí medikace uvedené v protokolu.