Badanie dotyczące leczenia okresowego alergicznego nieżytu nosa desloratadyną (badanie P04683)

Kryteria przyjęcia:

Temat musi spełniać WSZYSTKIE kryteria wymienione poniżej, aby zostać wpisanym:

• W tym badaniu rozpoznanie IAR nie opiera się wyłącznie na bieżącym epizodzie AR. Pacjenci muszą mieć co najmniej 2-letnią historię ANN zgodnego z IAR (zdefiniowaną jako objawy alergicznego nieżytu nosa występujące krócej niż cztery dni w tygodniu lub krócej niż przez cztery kolejne tygodnie w roku); obecny odcinek można zaliczyć do drugiego roku.
• Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat, być dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Podczas wizyty wstępnej pacjenci muszą wykazywać wystarczające objawy, z oceną nasilenia objawów T5SS w ciągu 12 godzin AM-PRIOR (refleksyjnych) wynoszącą co najmniej 6.
• Aby pacjent został zakwalifikowany podczas wizyty podstawowej, suma średnich dziennych zapisów dziennika z 12-godzinnego AM PRIOR + PM-PRIOR (odblaskowego) T5SS zebranych w dniach od -4 do -1 i AM PRIOR T5SS rano w dniu wizyty bazowej (dzień 1) musi być >= 30.
• Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu skórnego podczas badania przesiewowego na jeden lub więcej alergenów w panelu GA2LEN (lub zwykle używanym lokalnym) alergenów sezonowych i całorocznych. Badani muszą wykazywać wywołany przez antygen bąbel skórny o średnicy co najmniej 3 mm większej niż kontrola z rozcieńczalnikiem. Pozytywne testy muszą obejmować alergen(y) dominujący w czasie trwania tego badania.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż IAR, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Podmioty lub rodzice/opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełniać wymagania dotyczące badania.
• U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z moczu (hCG) musi być ujemny podczas wizyty przesiewowej.
• Niesterylne lub przedmenopauzalne pacjentki muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, tj. doustny środek antykoncepcyjny, implant hormonalny, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub depot w postaci zastrzyku przez całe badanie. Pacjentka, która obecnie nie jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę i wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli podczas udziału w badaniu podejmie aktywność seksualną. Pacjentka, która nie jest w stanie zajść w ciążę, musi posiadać dokumentację medyczną potwierdzającą, że była chirurgicznie bezpłodna (na przykład po histerektomii i podwiązaniu jajowodów) lub być po co najmniej 1 roku od menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

Temat zostanie wykluczony z wpisu, jeśli zostanie spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów:

• Osoby z historią anafilaksji i/lub ciężkimi miejscowymi reakcjami na testy skórne z alergenami.
• Osoby z nie do zniesienia objawami, które uczyniłyby udział w badaniu nie do zniesienia.
• Pacjenci, którzy przebyli infekcję górnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii i nie przeszli co najmniej 14-dniowego wypłukiwania przed okresem wstępnym lub którzy przeszli wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym .
• Pacjenci z astmą, którzy wymagają przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych.
• Pacjenci z obecnym lub w przeszłości częstym, klinicznie istotnym zapaleniem zatok lub przewlekłym ropnym wyciekiem z nosa.
• Pacjenci poddawani immunoterapii (leczeniu odczulającemu), chyba że są objęci regularnym schematem leczenia podtrzymującego przed Wizytą 1 i pozostają zgodnie z tym harmonogramem przez pozostałą część badania.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza są uzależnieni od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych.
• Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek lek lub urządzenie w protokole badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z historią nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub znani z tego, że nie tolerują żadnych leków przeciwhistaminowych.
• Badany jest członkiem personelu badania śledczego (obecnie zaangażowanym w to badanie) lub członkiem rodziny personelu.
• Osoby z aktualnymi dowodami klinicznie istotnych chorób krwiotwórczych, sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, autoimmunologicznych lub innych, które wykluczają udział osoby w badaniu.
• Osoby, których zdolność do wyrażenia świadomej zgody jest zagrożona.
• Osoby z historią nieprzestrzegania leków lub protokołów leczenia.
• Pacjenci z nieżytem nosa (rhinitis medicamentosa).
• Osoby, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej mają klinicznie istotne nieprawidłowości w budowie nosa, w tym duże polipy nosa lub wyraźne skrzywienie przegrody nosa, które znacząco zakłóca przepływ powietrza przez nos.
• Pacjenci, którzy nie przestrzegali czasów wypłukiwania leków określonych w protokole przed Wizytą 2.