Undersøgelse til behandling af intermitterende allergisk rhinitis med desloratadin (undersøgelse P04683)

Inklusionskriterier:

Emnet skal opfylde ALLE nedenstående kriterier for adgang:

• For denne undersøgelse er diagnosen IAR ikke udelukkende baseret på den aktuelle episode af AR. Forsøgspersoner skal have mindst en 2-årig historie med AR i overensstemmelse med IAR (defineret som symptomer på allergisk rhinitis, der forekommer mindre end fire dage om ugen eller i mindre end fire på hinanden følgende uger om året); den aktuelle episode kan tælle som det andet år.
• Forsøgspersoner skal være 12 år og ældre, af begge køn og af enhver race.
• Ved indkøringsbesøget skal forsøgspersonerne være tilstrækkeligt symptomatiske med en T5SS 12-timers AM-PRIOR (reflekterende) symptomsværhedsscore på mindst 6.
• For at et emne skal kvalificere sig ved baselinebesøget, summen af ​​de daglige gennemsnit af dagbogsoptagelserne af 12-timers AM PRIOR + PM-PRIOR (reflekterende) T5SS indsamlet i løbet af dag -4 til -1 og AM PRIOR T5SS om morgenen for baselinebesøget (dag 1) skal være >= 30.
• Forsøgspersoner skal have en positiv hud-prik-test ved screening for et eller flere allergener i GA2LEN (eller det normalt anvendte lokale) panel af sæsonbestemte og flerårige allergener. Forsøgspersonerne skal demonstrere en antigen-induceret hudprik, der er mindst 3 mm i diameter større end fortynderkontrol. De positive tests skal omfatte det/de allergen(er), der er fremherskende, mens denne undersøgelse er aktiv.
• Forsøgspersoner skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra IAR, som ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.
• Forsøgspersoner eller forældre/værger skal give skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner og opfylde undersøgelseskrav.
• Hos kvinder i den fødedygtige alder skal uringraviditetstesten (hCG) være negativ ved screeningsbesøget.
• Ikke-sterile eller præmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, dvs. oral prævention, hormonimplantat, medicinsk ordineret intrauterin enhed (IUD) eller depotinjicerbar under hele undersøgelsen. En kvindelig forsøgsperson, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktiv, skal acceptere og give samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder, hvis hun bliver seksuelt aktiv, mens hun deltager i undersøgelsen. En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder, skal have en medicinsk journal på at være kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi og tubal ligering), eller være mindst 1 år postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil blive udelukket fra adgang, hvis NOGEN af kriterierne nedenfor er opfyldt:

• Personer med anafylaksi og/eller alvorlige lokale reaktioner på hudtest med allergener.
• Forsøgspersoner med utålelige symptomer, der ville gøre det uudholdeligt at deltage i undersøgelsen.
• Personer, der har haft en øvre luftvejs- eller bihuleinfektion, der krævede antibiotikabehandling, og som ikke har haft mindst 14 dages udvaskning før indkøringsperioden, eller som har haft en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screening .
• Personer med astma, som kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
• Personer med aktuel eller tidligere hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
• Forsøgspersoner i immunterapi (desensibiliseringsterapi), medmindre de har en regelmæssig vedligeholdelsesplan før besøg 1 og forbliver på denne tidsplan i resten af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter investigators mening er afhængige af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.
• Forsøgspersoner, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel eller udstyr i en undersøgelsesprotokol i de 30 dage før besøg 1.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Personer med en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller deres hjælpestoffer eller kendt for ikke at tolerere nogen antihistaminer.
• Forsøgspersonen er medlem af undersøgelsesstaben (i øjeblikket involveret i denne undersøgelse) eller et medlem af personalets familie.
• Forsøgspersoner med aktuel evidens for klinisk signifikant hæmatopoietisk, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Emner, hvis evne til at give informeret samtykke er kompromitteret.
• Forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller.
• Personer med rhinitis medicamentosa.
• Forsøgspersoner, der efter investigatorens eller den udpegede vurdering har klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper eller markant septumafvigelse, som signifikant interfererer med nasal luftstrøm.
• Forsøgspersoner, der ikke har observeret udvaskningstider for medicin, der er beskrevet i protokollen før besøg 2.