ENL 반응의 몬테루카스트

나병은 방글라데시를 포함한 많은 국가에서 여전히 흔한 의학적 문제이며, 현재 이 나라에는 ENL 반응의 위험에 처한 나병 환자가 최소 3,500명 있습니다. 잘 치료. 선택 약물은 프레드니솔론(특히 장기간 사용 시 종종 부작용을 일으킴) 또는 방글라데시에서 사용할 수 없는 탈리도마이드입니다. 고용량의 클로파지민이 대안으로 권장되지만 공급품을 구하기가 어렵습니다. 따라서 ENL 반응에서 스테로이드 보존제 또는 스테로이드 대체제로 사용할 수 있는 대체 약물이 필요합니다. Montelukast는 이미 미국에서 면역조절제로 공개 시장에서 구할 수 있는 류코트리엔 억제제이며, zafirlukast(매우 유사한 약물)를 사용한 소규모 임상 시험에서 이 그룹의 약물이 ENL에 효과적일 수 있음을 시사했습니다.

이것은 ENL 반응에 대한 대체 또는 보충 치료로서 몬테루카스트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 시험입니다.

ENL 반응이 있는 참여 병원 중 한 곳에 내원하는 적격 환자는 프레드니솔론 단독 또는 프레드니솔론 + 몬테루카스트 또는 몬테루카스트 단독 투여를 받는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 스테로이드에 대한 주요 금기증이 있는 모든 환자는 별도의 관찰 그룹으로 분류되어 몬테루카스트만 투여됩니다.

약물 요법은 프레드니솔론 40mg에서 시작하여 12주에 걸쳐 점점 줄어듭니다. 16주 동안 몬테루카스트 10mg od.

환자는 8주 동안 매주 모니터링한 다음 4개월 동안 매월 모니터링합니다.

각 그룹에 최소 20명의 환자가 등록됩니다.

환자는 부작용에 대해 면밀히 관찰될 것이며 악화된 환자는 프로토콜에 따라 추가 스테로이드를 투여받게 됩니다. 새로운 신경 기능 장애가 발생하는 사람은 시험에서 제외되고 전체 과정의 프레드니솔론이 제공됩니다.

분석은 치료 의도에 따라 수행되며 2주, 12주 및 24주에 ENL 점수의 통계적으로 유의한 차이 또는 새로운 신경 기능 손상이 발생한 환자 수의 차이와 각 그룹의 부작용 발생률 및 심각도.