Montelukast az ENL-reakcióban

A lepra még mindig gyakori orvosi probléma számos országban, köztük Bangladesben, és jelenleg legalább 3500 leprás beteg van ebben az országban kitéve az ENL-reakció kockázatának, ami a Multibacilláris (MB) lepra nyomasztó szövődménye, amely tartós rokkantságot eredményezhet, ha nem. jól kezelt. A választott gyógyszer vagy a prednizolon (amely gyakran káros hatásokat okoz, különösen hosszan tartó használat esetén), vagy a talidomid, amely nem elérhető Bangladesben. Alternatív megoldásként a klofazimin nagy dózisban javasolt, de nehéz beszerezni. Ezért van szükség egy alternatív gyógyszerre, amely szteroidmegtakarító szerként vagy a szteroidok alternatívájaként használható az ENL reakcióban. A Montelukast egy leukotrién inhibitor, amely már elérhető a szabad piacon ebben az országban immunmodulátorként, és a zafirlukasttal (nagyon hasonló gyógyszerrel) végzett kis klinikai vizsgálat azt sugallta, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek hatásosak lehetnek az ENL-re.

Ez egy második fázisú vizsgálat a montelukaszt biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, mint az ENL-reakció alternatív vagy kiegészítő kezeléseként.

Azok a jogosult betegek, akik valamelyik részt vevő kórházban ENL-reakcióval jelentkeznek, véletlenszerűen be lesznek osztva a három csoport egyikébe, akik csak prednizolont vagy csak prednizolont és montelukasztot vagy montelukasztot kapnak. Minden olyan beteget, akinek jelentős ellenjavallata van a szteroidok szedésére, külön megfigyelési csoportba kell sorolni, és csak montelukasztot kapnak.

A gyógyszeres kezelések a prednizolon napi 40 mg-tól kezdődően, majd 12 héten keresztül fokozatosan csökkennek. Montelukast 10 mg naponta 16 hétig.

A betegeket 8 héten keresztül hetente, majd 4 hónapon keresztül havonta ellenőrizzük.

Minden csoportba legalább 20 beteget vonnak be.

A betegeket gondosan megfigyelik a mellékhatások miatt, és aki rosszabbodik, további szteroidot kap a protokoll szerint. Akinél új idegműködési károsodás alakul ki, azt eltávolítják a vizsgálatból, és teljes prednizolon kúrát kapnak.

Az elemzést a kezelés szándéka alapján végzik el, és megvizsgálják az ENL-pontszám statisztikailag szignifikáns eltérését 2 hét, 12 hét és 24 hét után, vagy különbséget azon betegek számában, akiknél új idegműködési károsodás alakult ki, valamint a mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága az egyes csoportokban.