Montelukast in der ENL-Reaktion

Lepra ist in vielen Ländern, einschließlich Bangladesch, immer noch ein weit verbreitetes medizinisches Problem, und derzeit gibt es in diesem Land mindestens 3500 Leprapatienten, bei denen das Risiko einer ENL-Reaktion besteht, die eine belastende Komplikation der multibakteriellen (MB) Lepra ist, die andernfalls zu einer dauerhaften Behinderung führen kann gut behandelt. Das Medikament der Wahl ist entweder Prednisolon (das vor allem bei längerem Gebrauch oft Nebenwirkungen verursacht) oder Thalidomid, das in Bangladesch nicht erhältlich ist. Clofazimin in hohen Dosen wird als Alternative empfohlen, ist aber schwer zu beschaffen. Daher besteht die Notwendigkeit für ein alternatives Medikament, das als steroidsparendes Mittel oder als Alternative zu Steroiden bei der ENL-Reaktion verwendet werden könnte. Montelukast ist ein Leukotrien-Hemmer, der in diesem Land bereits als Immunmodulator auf dem freien Markt erhältlich ist, und eine kleine klinische Studie mit Zafirlukast (sehr ähnliches Medikament) deutete darauf hin, dass Medikamente dieser Gruppe bei ENL wirksam sein könnten.

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast als alternative oder ergänzende Behandlung der ENL-Reaktion.

Geeignete Patienten, die sich mit einer ENL-Reaktion in einem der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, die nur Prednisolon oder Prednisolon plus Montelukast oder Montelukast allein erhalten. Alle Patienten, die schwerwiegende Kontraindikationen für Steroide haben, werden in eine separate Beobachtungsgruppe aufgenommen und erhalten nur Montelukast.

Medikamentöse Therapien sind Prednisolon, beginnend mit 40 mg einmal täglich und ausschleichend über 12 Wochen. Montelukast 10 mg einmal täglich für 16 Wochen.

Die Patienten werden 8 Wochen lang wöchentlich und dann 4 Monate lang monatlich überwacht.

Mindestens 20 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen.

Die Patienten werden engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht, und jeder, der sich verschlechtert, erhält gemäß dem Protokoll zusätzliches Steroid. Jeder, der eine neue Beeinträchtigung der Nervenfunktion entwickelt, wird aus der Studie ausgeschlossen und erhält eine vollständige Behandlung mit Prednisolon.

Die Analyse erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht und sucht nach statistisch signifikanten Unterschieden im ENL-Score nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen oder nach einem Unterschied in der Anzahl der Patienten, die eine neue Beeinträchtigung der Nervenfunktion entwickeln, sowie nach dem Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen in jeder Gruppe.