- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00406861
Montelukast in der ENL-Reaktion
Montelukast als alternative oder ergänzende Behandlung bei ENL-Reaktion bei Lepra
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast bei der Behandlung der Erythema nodosum leprosum (ENL)-Reaktion bei Patienten mit multibazillärer Lepra, entweder in Kombination mit Prednisolon oder allein.
Die Hypothese ist, dass Montelukast die Schwere der ENL-Reaktion bei Patienten mit multibazillärer Lepra verringert, ohne eine unannehmbar hohe Inzidenz von Nebenwirkungen zu verursachen.
Das Design ist eine multizentrische, krankenhausbasierte, einfach verblindete, prospektive Studie für Leprapatienten mit ENL-Reaktion. Von den Patienten, die sich der Studie unterziehen, wird eine vorherige schriftliche Zustimmung eingeholt.
Endpunkte sind die Abnahme des Schweregrades der ENL und das Fehlen neuer Beeinträchtigungen der Nervenfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lepra ist in vielen Ländern, einschließlich Bangladesch, immer noch ein weit verbreitetes medizinisches Problem, und derzeit gibt es in diesem Land mindestens 3500 Leprapatienten, bei denen das Risiko einer ENL-Reaktion besteht, die eine belastende Komplikation der multibakteriellen (MB) Lepra ist, die andernfalls zu einer dauerhaften Behinderung führen kann gut behandelt. Das Medikament der Wahl ist entweder Prednisolon (das vor allem bei längerem Gebrauch oft Nebenwirkungen verursacht) oder Thalidomid, das in Bangladesch nicht erhältlich ist. Clofazimin in hohen Dosen wird als Alternative empfohlen, ist aber schwer zu beschaffen. Daher besteht die Notwendigkeit für ein alternatives Medikament, das als steroidsparendes Mittel oder als Alternative zu Steroiden bei der ENL-Reaktion verwendet werden könnte. Montelukast ist ein Leukotrien-Hemmer, der in diesem Land bereits als Immunmodulator auf dem freien Markt erhältlich ist, und eine kleine klinische Studie mit Zafirlukast (sehr ähnliches Medikament) deutete darauf hin, dass Medikamente dieser Gruppe bei ENL wirksam sein könnten.
Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast als alternative oder ergänzende Behandlung der ENL-Reaktion.
Geeignete Patienten, die sich mit einer ENL-Reaktion in einem der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, die nur Prednisolon oder Prednisolon plus Montelukast oder Montelukast allein erhalten. Alle Patienten, die schwerwiegende Kontraindikationen für Steroide haben, werden in eine separate Beobachtungsgruppe aufgenommen und erhalten nur Montelukast.
Medikamentöse Therapien sind Prednisolon, beginnend mit 40 mg einmal täglich und ausschleichend über 12 Wochen. Montelukast 10 mg einmal täglich für 16 Wochen.
Die Patienten werden 8 Wochen lang wöchentlich und dann 4 Monate lang monatlich überwacht.
Mindestens 20 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen.
Die Patienten werden engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht, und jeder, der sich verschlechtert, erhält gemäß dem Protokoll zusätzliches Steroid. Jeder, der eine neue Beeinträchtigung der Nervenfunktion entwickelt, wird aus der Studie ausgeschlossen und erhält eine vollständige Behandlung mit Prednisolon.
Die Analyse erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht und sucht nach statistisch signifikanten Unterschieden im ENL-Score nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen oder nach einem Unterschied in der Anzahl der Patienten, die eine neue Beeinträchtigung der Nervenfunktion entwickeln, sowie nach dem Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen in jeder Gruppe.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdul H Salim, MBBS
- Telefonnummer: 880173011135
- E-Mail: dfsalim@citechco.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cynthia R Butlin, MBBCh MRCGP
- Telefonnummer: 235 0551 61372
- E-Mail: drruth@rediffmail.com
Studienorte
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Nilphamari
-
Nilphamari,, Nilphamari, Bangladesch, 5300
- Danish Bangladesh Leprosy Mission Hospital
-
Hauptermittler:
- Cynthia R Butlin, MBBCh MRCGP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MB Lepra
- ENL-Reaktion
- Alter 15-65
- Gewicht >35kg
- teilnahmewilliger Patient, einschließlich Zustimmung zu Untersuchungen und Aufnahme
- ausreichende Vorgeschichte
- in den letzten 4 Wochen kein Steroid erhalten
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- andere aktive schwere Infektion
- Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber dem betreffenden Medikament
- bekannter oder vermuteter Immunschwäche
- benötigt hochdosiertes Steroid für andere Erkrankungen
- kürzlich neu aufgetretene Beeinträchtigung der Nervenfunktion
- kürzlich aufgetretene Hepatitis oder eingeschränkte Leberfunktion
- Thrombozytopenie, mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung
- in den letzten 3 Monaten hochdosiertes Clofazimin erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Abnahme des ENL-Scores
|
Fehlen einer neuen Beeinträchtigung der Nervenfunktion
|
Auftreten von Nebenwirkungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdul H Salim, MBBS, Damien Foundation Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
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- Hautmanifestationen
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- Dermatitis
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Arzneimittelausbrüche
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös
- Erythem
- Lepra
- Erythema nodosum
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- BMRCERC2004-2007627
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