Montelukast i ENL-reaktion

Spetälska är fortfarande ett vanligt medicinskt problem i många länder inklusive Bangladesh, och för närvarande finns det minst 3 500 spetälska patienter i detta land som riskerar att få ENL-reaktion, vilket är en plågsam komplikation av multibacillär (MB) spetälska som kan leda till permanent funktionsnedsättning om inte välbehandlad. Det valda läkemedlet är antingen prednisolon (som ofta orsakar biverkningar, särskilt vid långvarig användning) eller talidomid som inte är tillgängligt i Bangladesh. Klofazimin i höga doser rekommenderas som ett alternativ men förråd är svåra att få tag på. Därav behovet av ett alternativt läkemedel som kan användas som ett steroidsparande medel eller ett alternativ till steroider i ENL-reaktionen. Montelukast är en leukotrienhämmare som redan finns tillgänglig på den öppna marknaden i detta land som immunmodulator, och en liten klinisk prövning med zafirlukast (mycket liknande läkemedel) antydde att läkemedel i denna grupp kan vara effektiva för ENL.

Detta är en fas två-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av montelukast som en alternativ eller kompletterande behandling för ENL-reaktion.

Berättigade patienter som kommer till ett av de deltagande sjukhusen med ENL-reaktion kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper för att få enbart prednisolon eller prednisolon plus montelukast eller enbart montelukast. Alla patienter som har stora kontraindikationer mot steroider kommer att placeras i en separat observationsgrupp och får endast montelukast.

Läkemedelsregimer är prednisolon som börjar vid 40 mg o.d. och minskar under 12 veckor. Montelukast 10mg od i 16 veckor.

Patienterna kommer att övervakas varje vecka i 8 veckor sedan varje månad i 4 månader.

Minst 20 patienter kommer att registreras i varje grupp.

Patienterna kommer att observeras noga för biverkningar, och alla som försämras kommer att få ytterligare steroid enligt protokollet. Alla som utvecklar ny nedsatt nervfunktion kommer att tas bort från prövningen och ges en fullständig kur med prednisolon.

Analysen kommer att göras på basis av intention-to-treat och kommer att leta efter eventuella statistiskt signifikanta skillnader i ENL-poäng efter 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor, eller en skillnad i antalet patienter som utvecklar ny nervfunktionsnedsättning, såväl som förekomst och svårighetsgrad av eventuella biverkningar i varje grupp.