Montelukast nella reazione ENL

La lebbra è ancora un problema medico comune in molti paesi, incluso il Bangladesh, e attualmente ci sono almeno 3500 malati di lebbra in questo paese a rischio di reazione ENL, che è una complicanza dolorosa della lebbra multibacillare (MB) che può portare a disabilità permanente se non ben trattato. Il farmaco di scelta è il prednisolone (che spesso provoca effetti avversi soprattutto con l'uso prolungato) o il talidomide che non è disponibile in Bangladesh. La clofazimina ad alte dosi è raccomandata come alternativa ma le forniture sono difficili da ottenere. Da qui la necessità di un farmaco alternativo che possa essere utilizzato come agente risparmiatore di steroidi o come alternativa agli steroidi nella reazione ENL. Montelukast è un inibitore dei leucotrieni già disponibile sul mercato in questo paese come immunomodulatore e un piccolo studio clinico con zafirlukast (farmaco molto simile) ha suggerito che i farmaci di questo gruppo potrebbero essere efficaci per l'ENL.

Questo è uno studio di fase due per valutare la sicurezza e l'efficacia di montelukast come trattamento alternativo o supplementare per la reazione ENL.

I pazienti idonei che si presentano in uno degli ospedali partecipanti con reazione ENL verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi per ricevere solo prednisolone o prednisolone più montelukast o solo montelukast. Tutti i pazienti che presentano controindicazioni importanti agli steroidi verranno inseriti in un gruppo di osservazione separato e riceveranno solo montelukast.

I regimi farmacologici sono prednisolone a partire da 40 mg od e diminuiti nell'arco di 12 settimane. Montelukast 10 mg una volta al giorno per 16 settimane.

I pazienti saranno monitorati settimanalmente per 8 settimane poi mensilmente per 4 mesi.

Almeno 20 pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo.

I pazienti saranno attentamente osservati per gli effetti avversi e chiunque si deteriori riceverà steroidi aggiuntivi secondo il protocollo. Chiunque svilupperà una nuova compromissione della funzione nervosa verrà rimosso dalla sperimentazione e sottoposto a un ciclo completo di prednisolone.

L'analisi sarà effettuata sulla base dell'intenzione di trattare e cercherà qualsiasi differenza statisticamente significativa nel punteggio ENL a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane, o una differenza nel numero di pazienti che sviluppano una nuova compromissione della funzione nervosa, così come il incidenza e gravità di eventuali effetti avversi in ciascun gruppo.