Montelukast i ENL Reaktion

Spedalskhed er stadig et almindeligt medicinsk problem i mange lande, herunder Bangladesh, og i øjeblikket er der mindst 3500 spedalskhedspatienter i dette land med risiko for ENL-reaktion, som er en foruroligende komplikation af multibacillær (MB) spedalskhed, der kan resultere i permanent invaliditet, hvis ikke godt behandlet. Det foretrukne lægemiddel er enten prednisolon (som ofte forårsager uønskede virkninger, især ved langvarig brug) eller thalidomid, som ikke er tilgængeligt i Bangladesh. Clofazimin i høje doser anbefales som et alternativ, men forsyninger er svære at skaffe. Derfor er behovet for et alternativt lægemiddel, der kunne bruges som et steroidbesparende middel eller et alternativ til steroider i ENL-reaktionen. Montelukast er en leukotrienhæmmer, der allerede er tilgængelig på det åbne marked her i landet som immunmodulator, og et lille klinisk forsøg med zafirlukast (meget lignende lægemiddel) antydede, at lægemidler i denne gruppe kan være effektive mod ENL.

Dette er et fase to-forsøg for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​montelukast som alternativ eller supplerende behandling for ENL-reaktion.

Berettigede patienter, der præsenterer sig på et af de deltagende hospitaler med ENL-reaktion, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre grupper, der kun får prednisolon eller prednisolon plus montelukast eller montelukast alene. Alle patienter, som har større kontraindikationer over for steroider, vil blive sat i en separat observationsgruppe og kun modtage montelukast.

Lægemiddelregimer er prednisolon startende ved 40 mg ulige og nedtrappet over 12 uger. Montelukast 10mg od i 16 uger.

Patienterne vil blive overvåget ugentligt i 8 uger og derefter månedligt i 4 måneder.

Mindst 20 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe.

Patienterne vil blive observeret nøje for bivirkninger, og enhver, der forværres, vil modtage yderligere steroid i henhold til protokollen. Enhver, der udvikler ny nedsat nervefunktion, vil blive fjernet fra forsøget og få en fuld prædnisolonkur.

Analyse vil blive udført på intention-to-treat-basis og vil se efter enhver statistisk signifikant forskel i ENL-score efter 2 uger, 12 uger og 24 uger, eller en forskel i antallet af patienter, der udvikler ny nervefunktionsnedsættelse, såvel som forekomst og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger i hver gruppe.