Montelukast v ENL reakci

Lepra je stále běžným lékařským problémem v mnoha zemích včetně Bangladéše a v současné době je v této zemi nejméně 3 500 pacientů s leprou ohrožených reakcí ENL, což je znepokojivá komplikace multibacilární (MB) lepry, která může mít za následek trvalou invaliditu, pokud ne. dobře ošetřené. Lékem volby je buď prednisolon (který často způsobuje nežádoucí účinky zejména při dlouhodobém užívání) nebo thalidomid, který není v Bangladéši dostupný. Jako alternativa se doporučuje clofazimine ve vysokých dávkách, ale zásoby jsou obtížně dostupné. Z toho plyne potřeba alternativního léku, který by mohl být použit jako prostředek šetřící steroidy nebo alternativa ke steroidům v ENL reakci. Montelukast je inhibitor leukotrienů, který je v této zemi již dostupný na volném trhu jako imunomodulátor, a malá klinická studie se zafirlukastem (velmi podobný lék) naznačila, že léky z této skupiny mohou být účinné pro ENL.

Toto je studie fáze dvě, která má posoudit bezpečnost a účinnost montelukastu jako alternativní nebo doplňkové léčby reakce ENL.

Způsobilí pacienti, kteří se dostaví do jedné ze zúčastněných nemocnic s reakcí ENL, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, kterým bude podáván pouze prednisolon nebo prednisolon plus montelukast nebo montelukast samotný. Všichni pacienti, kteří mají závažné kontraindikace ke steroidům, budou zařazeni do samostatné skupiny pro pozorování a budou dostávat pouze montelukast.

Lékové režimy jsou prednisolon počínaje dávkou 40 mg a postupně snižovat během 12 týdnů. Montelukast 10 mg jednou denně po dobu 16 týdnů.

Pacienti budou sledováni týdně po dobu 8 týdnů, poté měsíčně po dobu 4 měsíců.

V každé skupině bude zahrnuto alespoň 20 pacientů.

Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků a každý, u kterého dojde ke zhoršení, dostane další steroid podle protokolu. Každý, u kterého se rozvine nové poškození nervových funkcí, bude ze studie vyřazen a dostane plnou léčbu prednisolonem.

Analýza bude provedena na základě záměru léčit a bude hledat jakýkoli statisticky významný rozdíl ve skóre ENL po 2 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech nebo rozdíl v počtu pacientů, u kterých se rozvine nové poškození nervových funkcí, stejně jako výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků v každé skupině.