Montelukast w reakcji ENL

Trąd jest nadal powszechnym problemem medycznym w wielu krajach, w tym w Bangladeszu, a obecnie w tym kraju co najmniej 3500 pacjentów z trądem jest zagrożonych reakcją ENL, która jest niepokojącym powikłaniem trądu wielobakteryjnego (MB), które może spowodować trwałe kalectwo, jeśli nie dobrze traktowani. Lekiem z wyboru jest prednizolon (który często powoduje działania niepożądane, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu) lub talidomid, który nie jest dostępny w Bangladeszu. Klofazymina w dużych dawkach jest zalecana jako alternatywa, ale zapasy są trudne do zdobycia. Stąd potrzeba alternatywnego leku, który mógłby być stosowany jako środek oszczędzający sterydy lub alternatywa dla sterydów w reakcji ENL. Montelukast jest inhibitorem leukotrienów dostępnym już na wolnym rynku w tym kraju jako immunomodulator, a małe badanie kliniczne z zafirlukastem (bardzo podobnym lekiem) sugeruje, że leki z tej grupy mogą być skuteczne w ENL.

Jest to badanie fazy drugiej oceniające bezpieczeństwo i skuteczność montelukastu jako alternatywnego lub uzupełniającego leczenia reakcji ENL.

Kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się do jednego z uczestniczących szpitali z reakcją ENL zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup otrzymujących sam prednizolon lub prednizolon z montelukastem lub sam montelukast. Wszyscy pacjenci, u których występują poważne przeciwwskazania do stosowania sterydów, zostaną umieszczeni w oddzielnej grupie obserwacyjnej i otrzymają wyłącznie montelukast.

Schematy lekowe to prednizolon zaczynający się od 40 mg i zmniejszany w ciągu 12 tygodni. Montelukast 10mg od 16 tyg.

Pacjenci będą monitorowani co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co miesiąc przez 4 miesiące.

Do każdej grupy zostanie włączonych co najmniej 20 pacjentów.

Pacjenci będą uważnie obserwowani pod kątem działań niepożądanych, a każdy, kto ulegnie pogorszeniu, otrzyma dodatkowy steryd zgodnie z protokołem. Każdy, u którego wystąpią nowe zaburzenia funkcji nerwów, zostanie usunięty z badania i otrzyma pełny kurs prednizolonu.

Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia i będzie dotyczyła wszelkich statystycznie istotnych różnic w wyniku ENL po 2, 12 i 24 tygodniach lub różnicy w liczbie pacjentów, u których rozwinęły się nowe zaburzenia czynności nerwów, jak również częstość występowania i nasilenie wszelkich działań niepożądanych w każdej grupie.