Montelukast i ENL-reaksjon

Spedalskhet er fortsatt et vanlig medisinsk problem i mange land, inkludert Bangladesh, og for tiden er det minst 3500 spedalskhetspasienter i dette landet med risiko for ENL-reaksjon, som er en plagsom komplikasjon av multibasillær (MB) spedalskhet som kan føre til permanent funksjonshemming hvis ikke. godt behandlet. Det foretrukne stoffet er enten prednisolon (som ofte forårsaker uønskede effekter, spesielt ved langvarig bruk) eller thalidomid som ikke er tilgjengelig i Bangladesh. Klofazimin i høye doser anbefales som et alternativ, men forsyninger er vanskelige å få tak i. Derav behovet for et alternativt medikament som kan brukes som et steroidsparende middel eller et alternativ til steroider i ENL-reaksjon. Montelukast er en leukotrienhemmer som allerede er tilgjengelig på det åpne markedet her i landet som immunmodulator, og en liten klinisk studie med zafirlukast (svært likt legemiddel) antydet at legemidler i denne gruppen kan være effektive for ENL.

Dette er en fase to-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av montelukast som en alternativ eller supplerende behandling for ENL-reaksjon.

Kvalifiserte pasienter som kommer til et av de deltakende sykehusene med ENL-reaksjon vil bli tilfeldig allokert til en av tre grupper for å motta kun prednisolon eller prednisolon pluss montelukast eller montelukast alene. Alle pasienter som har store kontraindikasjoner mot steroider vil bli satt inn i en egen observasjonsgruppe og får kun montelukast.

Legemiddelregimer er prednisolon som starter med 40 mg odd og trappes ned over 12 uker. Montelukast 10mg od i 16 uker.

Pasientene vil bli overvåket ukentlig i 8 uker og deretter månedlig i 4 måneder.

Minst 20 pasienter vil bli registrert i hver gruppe.

Pasientene vil bli nøye observert for bivirkninger, og alle som forverres vil få ytterligere steroid i henhold til protokollen. Alle som utvikler ny nedsatt nervefunksjon vil bli fjernet fra forsøket og gitt en full kur med prednisolon.

Analyse vil bli gjort på grunnlag av en intensjon å behandle og vil se etter enhver statistisk signifikant forskjell i ENL-skår etter 2 uker, 12 uker og 24 uker, eller en forskjell i antall pasienter som utvikler ny nedsatt nervefunksjon, samt forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle bivirkninger i hver gruppe.