이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 염증 치료에서 Difluprednate 점안액의 연구

2006년 12월 5일 업데이트: Sirion Therapeutics, Inc.

백내장 수술 후 염증 치료에서 0.05% Difluprednate 점안액의 2a상 연구

이 2상 연구의 목적은 difluprednate 안과용 유제가 수술 후 염증 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적은 백내장 수술(안내 수정체 이식) 후 수술 후 염증이 있는 환자에서 0.002% 및 0.05% difluprednate 안과용 유제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 디플루프레드네이트 안과용 유제에 대한 향후 용량 탐색 3상 연구를 위한 평가 시스템도 구축할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평균 수술 후(수술 당일 또는 수술 다음날) 플레어 강도가 30 광자 수/msec인 환자
  • 자신의 증상을 정확하게 표현할 수 있는 12세 이상 75세 미만의 남녀 환자
  • 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공한 환자
  • 입원 환자(환자는 연구 기간 동안 퇴원이 허용됨)

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 연구 치료 시작 전 1주 이내에 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 소염 효소, 면역억제제 또는 콜히친을 전신 투여 또는 머리 또는 얼굴에 국소 적용(눈 점적 포함)한 환자
  • 녹내장 또는 고안압증 환자(IOP: 21 mmHg)
  • 각막 찰과상 또는 궤양이 있는 환자
  • 바이러스성 각결막질환, 결핵성 안질환, 진균성 안질환, 세균성 안질환이 있는 환자

  • 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 당뇨병 환자

    • 사전 동의를 받기 전 1개월 이내에 HbA1C는 9.0%였습니다.
    • 증식성 당뇨망막병증이 있었다.
    • Rubeosis iridis가 나타났습니다.
  • 스테로이드 알러지가 있는 환자
  • 연구기간 중 콘택트렌즈 사용이 필요한 환자
  • 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 여성
  • 본 연구 시작 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 스테로이드에 민감한 환자(이전에 스테로이드 점적 후 IOP 증가를 경험한 환자)
  • Emery-Little 분류에 따라 진단된 5등급 핵경도 환자
  • 베이스라인(F0)에서 피브린 또는 후방 파열이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
72일(F7)의 플레어 강도를 베이스라인 플레어 강도(F0)와 비교했습니다.
1일(F1), 31(F3) 및 72(F7)의 플레어 강도 비율
베이스라인 플레어 강도(F0)(각각 F1/F0, F3/F0 및 F7/F0)가 결정되었습니다. 각
0.002%와 0.05% difluprednate 그룹 사이의 비율을 비교하여 언제
difluprednate 효과의 그룹 간 차이가 중요해졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
difluprednate 효과의 그룹 간 차이가 중요해졌습니다.
72일(S7)에 전방 챔버 징후(세포 및 단백질)의 총 점수를 비교하였다.
기준선 총점(S0).
2차 유효성 평가로서 전방 징후의 총점의 비율
(세포 및 단백질) 1일차(S1), 31일차(S3) 및 72일차(S7) 기준선
총 점수(S0)(각각 S1/S0, S3/S0 및 S7/S0)를 결정했습니다. 각 비율은
0.002%와 0.05% difluprednate 그룹을 비교하여 언제

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sirion Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Kanjiro Masuda, Director, Kanto Rosai Hospital; Director, Japanese Red Cross Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

연구 완료

2000년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2006년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJE2079/2-01-PC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다