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Studio dell'emulsione oftalmica Difluprednate nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria

5 dicembre 2006 aggiornato da: Sirion Therapeutics, Inc.

Studio di fase 2a sull'emulsione oftalmica di difluprednato allo 0,05% nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria dopo intervento di cataratta

Lo scopo di questo studio di fase 2 è determinare se l'emulsione oftalmica difluprednato è efficace nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza delle emulsioni oftalmiche difluprednato allo 0,002% e allo 0,05% in pazienti con infiammazione postoperatoria dopo intervento di cataratta (impianto di lente intraoculare). Inoltre, verrà stabilito il sistema di valutazione per un futuro studio di fase III di ricerca della dose sull'emulsione oftalmica difluprednato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'intensità media postoperatoria (il giorno dell'intervento o il giorno dopo l'intervento) di 30 conteggi di fotoni/msec
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età 12 e <75 anni che sono stati in grado di esprimere accuratamente i propri sintomi
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti ricoverati (i pazienti potevano essere dimessi dall'ospedale durante il periodo di studio)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfacevano nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra
  • Pazienti sottoposti a somministrazione sistemica o applicazione topica alla testa o al viso (compresa l'instillazione negli occhi) di qualsiasi steroide, farmaco antinfiammatorio non steroideo, enzima antiflogistico, farmaco immunosoppressore o colchicina entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti con glaucoma o ipertensione oculare (IOP: 21 mmHg)
  • Pazienti con abrasione o ulcera corneale
  • Pazienti con qualsiasi malattia cheratocongiuntivale virale, malattia oculare tubercolare, malattia oculare fungina o malattia oculare batterica
  • Pazienti con diabete che soddisfacevano uno dei seguenti criteri

    • L'HbA1C era 9,0% entro 1 mese prima dell'ottenimento del consenso informato.
    • Era presente retinopatia diabetica proliferativa.
    • Era presente rubeosi iridis.
  • Pazienti con allergia agli steroidi
  • Pazienti che richiedono l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio
  • Donne che erano o potrebbero essere incinte
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio del presente studio
  • Pazienti sensibili agli steroidi (pazienti che in precedenza hanno manifestato un aumento della pressione intraoculare dopo l'instillazione di uno steroide)
  • Pazienti con durezza nucleare di grado 5 diagnosticata secondo la classificazione di Emery-Little
  • Pazienti con fibrine o rottura posteriore al basale (F0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'intensità della riacutizzazione al giorno 72 (F7) è stata confrontata con l'intensità della riacutizzazione al basale (F0).
I rapporti tra l'intensità del flare del giorno 1 (F1), quella del giorno 31 (F3) e quella del giorno 72 (F7) rispetto
è stata determinata l'intensità della riacutizzazione della linea di base (F0) (rispettivamente F1/F0, F3/F0 e F7/F0). Ogni
rapporto è stato confrontato tra i gruppi difluprednato 0,002% e 0,05% per identificare quando il
la differenza tra i gruppi nell'effetto del difluprednato è diventata significativa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
la differenza tra i gruppi nell'effetto del difluprednato è diventata significativa.
Il punteggio totale dei segni della camera anteriore (cellule e proteine) al giorno 72 (S7) è stato confrontato
con il punteggio totale di base (S0).
Come valutazione di efficacia secondaria, i rapporti del punteggio totale dei segni della camera anteriore
(cellule e proteine) al Giorno 1 (S1), quello al Giorno 31 (S3) e quello al Giorno 72 (S7) al basale
punteggio totale (S0) (S1/S0, S3/S0 e S7/S0, rispettivamente). Ogni rapporto era
confrontato tra i gruppi difluprednato 0,002% e 0,05% per identificare quando il

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kanjiro Masuda, Director, Kanto Rosai Hospital; Director, Japanese Red Cross Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento dello studio

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJE2079/2-01-PC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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