- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00407225
Undersøgelse af difluprednat oftalmisk emulsion i behandling af postoperativ inflammation
5. december 2006 opdateret af: Sirion Therapeutics, Inc.
Fase 2a undersøgelse af 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion til behandling af postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi
Formålet med denne fase 2 undersøgelse er at afgøre, om difluprednat oftalmisk emulsion er effektiv i behandlingen af postoperativ inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 0,002 % og 0,05 % difluprednate oftalmiske emulsioner hos patienter med postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi (implantation af intraokulær linse).
Derudover vil evalueringssystemet for et fremtidigt dosisfindende fase III studie af difluprednat oftalmisk emulsion blive etableret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
24
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en gennemsnitlig postoperativ (på operationsdagen eller dagen efter operationen) flare-intensitet på 30 fotontal/ms.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 12 og <75 år, som var i stand til præcist at udtrykke deres egne symptomer
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke inden studiets start
- Indlagte patienter (patienter fik lov til at blive udskrevet fra hospitalet i undersøgelsesperioden)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfyldte nogen af ovenstående inklusionskriterier
- Patienter, der får systemisk administration eller topisk påføring på hovedet eller ansigtet (inklusive instillation i øjnene) af ethvert steroid, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, antiflogistisk enzym, immunsuppressivt lægemiddel eller colchicin inden for 1 uge før starten af undersøgelsesbehandlingen
- Patienter med glaukom eller okulær hypertension (IOP: 21 mmHg)
- Patienter med hornhindeafskrabning eller ulcus
- Patienter med enhver viral keratokonjunktival sygdom, tuberkulos øjensygdom, svampeøjensygdom eller bakteriel øjensygdom
Patienter med diabetes, som opfyldte et af følgende kriterier
- HbA1C var 9,0 % inden for 1 måned før indhentning af informeret samtykke.
- Proliferativ diabetisk retinopati var til stede.
- Rubeosis iridis var til stede.
- Patienter med allergi over for steroider
- Patienter, der har brug for kontaktlinse i undersøgelsesperioden
- Kvinder, der var eller kunne være gravide
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før starten af denne undersøgelse
- Patienter, der er følsomme over for steroider (patienter, der tidligere har oplevet øget IOP efter instillation af et steroid)
- Patienter med en grad 5 nuklear hårdhed som diagnosticeret i henhold til Emery-Little klassifikation
- Patienter med fibriner eller posterior ruptur ved baseline (F0)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Opblussens intensitet på dag 72 (F7) blev sammenlignet med opblussens baselineintensitet (F0).
|
|
Forholdet mellem flareintensiteten på dag 1 (F1), den på dag 31 (F3) og den på dag 72 (F7) til
|
|
baseline flare intensitet (F0) (henholdsvis F1/F0, F3/F0 og F7/F0) blev bestemt. Hver
|
|
forholdet blev sammenlignet mellem grupperne 0,002 % og 0,05 % difluprednat for at identificere, hvornår
|
|
forskellen mellem grupper i effekten af difluprednat blev signifikant.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
forskellen mellem grupper i effekten af difluprednat blev signifikant.
|
|
Den samlede score af forreste kammertegn (celler og protein) på dag 72 (S7) blev sammenlignet
|
|
med baseline totalscore (S0).
|
|
Som den sekundære effektivitetsevaluering er forholdet mellem den samlede score af forkammertegn
|
|
(celler og protein) på dag 1 (S1), det på dag 31 (S3) og det på dag 72 (S7) til basislinjen
|
|
total score (S0) (henholdsvis S1/S0, S3/S0 og S7/S0) blev bestemt. Hvert forhold var
|
|
sammenlignet mellem 0,002 % og 0,05 % difluprednatgrupper for at identificere, hvornår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kanjiro Masuda, Director, Kanto Rosai Hospital; Director, Japanese Red Cross Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 1999
Studieafslutning
1. oktober 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2006
Først opslået (Skøn)
4. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2006
Sidst verificeret
1. november 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJE2079/2-01-PC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .