Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af difluprednat oftalmisk emulsion i behandling af postoperativ inflammation

5. december 2006 opdateret af: Sirion Therapeutics, Inc.

Fase 2a undersøgelse af 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion til behandling af postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi

Formålet med denne fase 2 undersøgelse er at afgøre, om difluprednat oftalmisk emulsion er effektiv i behandlingen af ​​postoperativ inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,002 % og 0,05 % difluprednate oftalmiske emulsioner hos patienter med postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi (implantation af intraokulær linse). Derudover vil evalueringssystemet for et fremtidigt dosisfindende fase III studie af difluprednat oftalmisk emulsion blive etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en gennemsnitlig postoperativ (på operationsdagen eller dagen efter operationen) flare-intensitet på 30 fotontal/ms.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 12 og <75 år, som var i stand til præcist at udtrykke deres egne symptomer
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke inden studiets start
  • Indlagte patienter (patienter fik lov til at blive udskrevet fra hospitalet i undersøgelsesperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfyldte nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier
  • Patienter, der får systemisk administration eller topisk påføring på hovedet eller ansigtet (inklusive instillation i øjnene) af ethvert steroid, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, antiflogistisk enzym, immunsuppressivt lægemiddel eller colchicin inden for 1 uge før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med glaukom eller okulær hypertension (IOP: 21 mmHg)
  • Patienter med hornhindeafskrabning eller ulcus
  • Patienter med enhver viral keratokonjunktival sygdom, tuberkulos øjensygdom, svampeøjensygdom eller bakteriel øjensygdom
  • Patienter med diabetes, som opfyldte et af følgende kriterier

    • HbA1C var 9,0 % inden for 1 måned før indhentning af informeret samtykke.
    • Proliferativ diabetisk retinopati var til stede.
    • Rubeosis iridis var til stede.
  • Patienter med allergi over for steroider
  • Patienter, der har brug for kontaktlinse i undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der var eller kunne være gravide
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før starten af ​​denne undersøgelse
  • Patienter, der er følsomme over for steroider (patienter, der tidligere har oplevet øget IOP efter instillation af et steroid)
  • Patienter med en grad 5 nuklear hårdhed som diagnosticeret i henhold til Emery-Little klassifikation
  • Patienter med fibriner eller posterior ruptur ved baseline (F0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Opblussens intensitet på dag 72 (F7) blev sammenlignet med opblussens baselineintensitet (F0).
Forholdet mellem flareintensiteten på dag 1 (F1), den på dag 31 (F3) og den på dag 72 (F7) til
baseline flare intensitet (F0) (henholdsvis F1/F0, F3/F0 og F7/F0) blev bestemt. Hver
forholdet blev sammenlignet mellem grupperne 0,002 % og 0,05 % difluprednat for at identificere, hvornår
forskellen mellem grupper i effekten af ​​difluprednat blev signifikant.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
forskellen mellem grupper i effekten af ​​difluprednat blev signifikant.
Den samlede score af forreste kammertegn (celler og protein) på dag 72 (S7) blev sammenlignet
med baseline totalscore (S0).
Som den sekundære effektivitetsevaluering er forholdet mellem den samlede score af forkammertegn
(celler og protein) på dag 1 (S1), det på dag 31 (S3) og det på dag 72 (S7) til basislinjen
total score (S0) (henholdsvis S1/S0, S3/S0 og S7/S0) blev bestemt. Hvert forhold var
sammenlignet mellem 0,002 % og 0,05 % difluprednatgrupper for at identificere, hvornår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kanjiro Masuda, Director, Kanto Rosai Hospital; Director, Japanese Red Cross Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Studieafslutning

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner