Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie emulsji oftalmicznej difluprednatu w leczeniu zapalenia pooperacyjnego

5 grudnia 2006 zaktualizowane przez: Sirion Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2a 0,05% emulsji difluprednatu do oczu w leczeniu pooperacyjnego zapalenia po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania fazy 2 jest określenie, czy emulsja oftalmiczna z difluprednatem jest skuteczna w leczeniu pooperacyjnego zapalenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie

Interwencja / Leczenie

Lek: Difluprednate Emulsja oftalmiczna

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania emulsji oftalmicznych 0,002% i 0,05% difluprednatu u pacjentów z pooperacyjnym stanem zapalnym po operacji usunięcia zaćmy (wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej). Ponadto zostanie ustanowiony system oceny dla przyszłych badań fazy III nad ustaleniem dawki difluprednatu w postaci emulsji oftalmicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze średnią pooperacyjną (w dniu operacji lub dzień po operacji) intensywnością rozbłysku wynoszącą 30 zliczeń fotonów/ms
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do <75 lat, którzy byli w stanie dokładnie opisać własne objawy
Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania
Pacjenci hospitalizowani (pacjentów pozwolono wypisać ze szpitala w okresie badania)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie spełniali żadnego z powyższych kryteriów włączenia
Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie na głowę lub twarz (w tym wkraplanie do oczu) dowolnego steroidu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego, enzymu przeciwzapalnego, leku immunosupresyjnego lub kolchicyny w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym (IOP: 21 mmHg)
Pacjenci z otarciem lub owrzodzeniem rogówki
Pacjenci z jakąkolwiek wirusową chorobą rogówki i spojówki, gruźliczą chorobą oczu, grzybiczą chorobą oczu lub bakteryjną chorobą oczu
Pacjenci z cukrzycą, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów
- HbA1C wynosiło 9,0% w ciągu 1 miesiąca przed uzyskaniem świadomej zgody.
- Obecna była proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
- Obecna była rubeoza tęczówki.
Pacjenci z alergią na sterydy
Pacjenci wymagający stosowania soczewek kontaktowych w okresie badania
Kobiety, które były lub mogą być w ciąży
Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem obecnego badania
Pacjenci wrażliwi na steroidy (pacjenci, u których wcześniej wystąpiło zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe po zakropleniu steroidu)
Pacjenci z twardością jądrową stopnia 5, zdiagnozowaną zgodnie z klasyfikacją Emery'ego-Little'a
Pacjenci z fibrynami lub tylnym pęknięciem na początku badania (F0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Intensywność zaostrzenia w dniu 72 (F7) porównano z intensywnością zaostrzenia linii bazowej (F0).
Stosunek intensywności rozbłysku w dniu 1 (F1), w dniu 31 (F3) oraz w dniu 72 (F7) do
wyznaczono podstawową intensywność rozbłysku (F0) (odpowiednio F1/F0, F3/F0 i F7/F0). Każdy
porównano stosunek między grupami difluprednatu 0,002% i 0,05%, aby określić, kiedy
różnica między grupami w działaniu difluprednatu stała się znacząca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
różnica między grupami w działaniu difluprednatu stała się znacząca.
Porównano całkowity wynik objawów komory przedniej (komórki i białko) w dniu 72 (S7)
z wyjściowym łącznym wynikiem (S0).
Jako drugorzędową ocenę skuteczności stosowano wskaźniki całkowitej punktacji objawów komory przedniej
(komórki i białko) w dniu 1 (S1), w dniu 31 (S3) i w dniu 72 (S7) do linii podstawowej
określono całkowity wynik (S0) (odpowiednio S1/S0, S3/S0 i S7/S0). Każdy stosunek był
porównano między grupami 0,002% i 0,05% difluprednatu, aby określić, kiedy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Śledczy

Krzesło do nauki: Kanjiro Masuda, Director, Kanto Rosai Hospital; Director, Japanese Red Cross Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości