Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oftalmické emulze difluprednate v léčbě pooperačních zánětů

5. prosince 2006 aktualizováno: Sirion Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2a 0,05% difluprednátové oční emulze v léčbě pooperačních zánětů po operaci katarakty

Účelem této studie fáze 2 je určit, zda je difluprednátová oční emulze účinná při léčbě pooperačního zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost 0,002% a 0,05% difluprednátových očních emulzí u pacientů s pooperačním zánětem po operaci katarakty (implantace nitrooční čočky). Kromě toho bude vytvořen systém hodnocení pro budoucí studii fáze III pro zjištění dávky difluprednátové oční emulze.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s průměrnou pooperační intenzitou (v den operace nebo den po operaci) intenzitou vzplanutí 30 počtů fotonů/ms
  • Pacienti muži a ženy ve věku 12 a <75 let, kteří byli schopni přesně vyjádřit své vlastní příznaky
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas před zahájením studie
  • Hospitalizovaní pacienti (pacienti mohli být propuštěni z nemocnice během období studie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplnili žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení
  • Pacienti, kteří dostávají systémově nebo topicky na hlavu nebo obličej (včetně instilací do očí) jakýkoli steroid, nesteroidní protizánětlivý lék, antiflogistický enzym, imunosupresivní lék nebo kolchicin během 1 týdne před zahájením studijní léčby
  • Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí (IOP: 21 mmHg)
  • Pacienti s abrazí rohovky nebo vředem
  • Pacienti s jakýmkoli virovým keratokonjunktiválním onemocněním, tuberkulózním onemocněním oka, plísňovým onemocněním oka nebo bakteriálním onemocněním oka

  • Pacienti s diabetem, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií

    • HbA1C byl 9,0 % během 1 měsíce před získáním informovaného souhlasu.
    • Byla přítomna proliferativní diabetická retinopatie.
    • Rubeosis iridis byla přítomna.
  • Pacienti s alergií na steroidy
  • Pacienti vyžadující používání kontaktních čoček během období studie
  • Ženy, které byly nebo mohly být těhotné
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie během 6 měsíců před zahájením této studie
  • Pacienti citliví na steroidy (pacienti, kteří dříve zaznamenali zvýšený IOP po instilaci steroidu)
  • Pacienti s jadernou tvrdostí stupně 5 diagnostikovanou podle klasifikace Emery-Little
  • Pacienti s fibriny nebo zadní rupturou na začátku (F0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Intenzita vzplanutí v den 72 (F7) byla porovnána se základní intenzitou vzplanutí (F0).
Poměry intenzity vzplanutí v den 1 (F1), v den 31 (F3) a v den 72 (F7) k
byla stanovena základní intenzita vzplanutí (F0) (F1/F0, F3/F0 a F7/F0, v daném pořadí). Každý
poměr byl porovnán mezi 0,002 % a 0,05 % difluprednátovými skupinami, aby se zjistilo, kdy
meziskupinový rozdíl v účinku difluprednátu se stal významným.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
meziskupinový rozdíl v účinku difluprednátu se stal významným.
Bylo porovnáno celkové skóre známek přední komory (buňky a protein) v den 72 (S7)
se základním celkovým skóre (S0).
Jako sekundární hodnocení účinnosti byly použity poměry celkového skóre známek přední komory
(buňky a protein) v den 1 (S1), v den 31 (S3) a v den 72 (S7) na výchozí hodnotu
bylo stanoveno celkové skóre (SO) (S1/SO, S3/SO a S7/SO). Každý poměr byl
porovnali mezi 0,002 % a 0,05 % difluprednátovými skupinami, aby se zjistilo, kdy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kanjiro Masuda, Director, Kanto Rosai Hospital; Director, Japanese Red Cross Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Dokončení studie

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJE2079/2-01-PC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit