術後炎症の治療におけるジフルプレドナート眼科用乳剤の研究
2006年12月5日 更新者：Sirion Therapeutics, Inc.
白内障手術後の術後炎症の治療における0.05%ジフルプレドナート眼科用乳剤の第2a相試験
この第 2 相試験の目的は、ジフルプレドナート眼科用乳剤が術後炎症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、白内障手術（眼内レンズの移植）後の術後炎症患者における0.002％および0.05％ジフルプレドナート眼科用乳剤の有効性と安全性を評価することです。
さらに、今後のジフルプレドナート点眼剤の用量設定第Ⅲ相試験に向けた評価体制も確立する予定です。
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術後（手術当日または手術翌日）の平均フレア強度が 30 フォトン数/ミリ秒の患者
- 自分の症状を正確に表現できる12ポンド以上75歳未満の男性および女性患者
- 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
- 入院患者（患者は研究期間中に退院が許可されました）
除外基準:
- 上記の包含基準のいずれも満たさない患者
- -治験治療開始前1週間以内にステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、消炎酵素、免疫抑制薬、コルヒチンの全身投与、または頭もしくは顔への局所塗布（眼への点滴を含む）を受けている患者
- 緑内障または高眼圧症の患者（IOP: 21 mmHg）
- 角膜剥離または角膜潰瘍のある患者
- ウイルス性角結膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患、細菌性眼疾患の患者
以下のいずれかに該当する糖尿病患者
- インフォームドコンセントを取得する前の 1 か月以内の HbA1C は 9.0% でした。
- 増殖性糖尿病性網膜症が存在した。
- 虹彩ルベオーシスが存在した。
- ステロイドアレルギーのある患者さん
- 研究期間中にコンタクトレンズの使用が必要な患者
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある女性
- -本研究開始前6か月以内に別の臨床研究に参加している患者
- ステロイドに過敏な患者（以前にステロイド点滴後に眼圧上昇を経験した患者）
- Emery-Little 分類に従って診断されたグレード 5 の核硬度を持つ患者
- ベースライン（F0）でフィブリンまたは後部破裂を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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7×2 日目のフレア強度 (F7) をベースラインのフレア強度 (F0) と比較しました。
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1日目のフレア強度(F1)、3日目のフレア強度×1(F3)、および7日目のフレア強度×2(F7)の比
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ベースラインフレア強度 (F0) (それぞれ F1/F0、F3/F0、および F7/F0) が決定されました。各
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比率を 0.002% と 0.05% のジフルプレドナート グループ間で比較し、いつ
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ジフルプレドナートの効果におけるグループ間の差異が顕著になった。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ジフルプレドナートの効果におけるグループ間の差異が顕著になった。
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7日目～2日目（S7）の前房兆候（細胞とタンパク質）の合計スコアを比較しました
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ベースライン合計スコア (S0) と一致します。
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二次有効性評価として、前房徴候の合計スコアの比率
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(細胞とタンパク質) 1 日目 (S1)、3 日目の値 1 (S3)、および 7 日目 2 (S7) のベースラインまで
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合計スコア (S0) (それぞれ S1/S0、S3/S0、および S7/S0) を決定しました。それぞれの比率は
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0.002% と 0.05% のジフルプレドナート グループを比較して、いつ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kanjiro Masuda、Director, Kanto Rosai Hospital; Director, Japanese Red Cross Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
研究の完了
2000年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月5日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジフルプレドネート点眼乳剤の臨床試験
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University of Zurichわからない