Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Difluprednate oftalmisesta emulsiosta postoperatiivisen tulehduksen hoidossa

tiistai 5. joulukuuta 2006 päivittänyt: Sirion Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2a tutkimus 0,05 % Difluprednate oftalmisesta emulsiosta leikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa kaihileikkauksen jälkeen

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko difluprednate oftalminen emulsio tehokas postoperatiivisen tulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida 0,002 % ja 0,05 % difluprednaatti-silmäemulsioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on postoperatiivinen tulehdus kaihileikkauksen jälkeen (silmänsisäisen linssin istutus). Lisäksi perustetaan arviointijärjestelmä difluprednaatti-oftalmisen emulsion vaiheen III tulevaa annoksenmääritystutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden leikkauksen jälkeisenä (leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä) leikkauksen intensiteetti on 30 fotonilukua/msek
  • 12- ja <75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka pystyivät ilmaisemaan omat oireensa tarkasti
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Sairaalapotilaat (potilaat saivat kotiutua sairaalasta tutkimusjakson aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä mitään yllä olevista valintakriteereistä
  • Potilaat, jotka saavat systeemisesti tai paikallisesti päähän tai kasvoihin (mukaan lukien instillaatiot silmiin) mitä tahansa steroidia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä, antiflogistista entsyymiä, immunosuppressiivista lääkettä tai kolkisiinia viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai silmänpainetauti (IOP: 21 mmHg)
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon hankaus tai haavauma
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa virusperäinen sidekalvosairaus, tuberkuloosi-silmäsairaus, silmäsieni- tai bakteeri-silmäsairaus

  • Diabetespotilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä

    • HbA1C oli 9,0 % kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista.
    • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia oli läsnä.
    • Rubeosis iridis oli läsnä.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia steroideille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Naiset, jotka olivat tai saattavat olla raskaana
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä steroideille (potilaat, joilla oli aiemmin kohonnut silmänpaine steroidin tiputuksen jälkeen)
  • Potilaat, joilla on Emery-Little-luokituksen mukaan diagnosoitu asteen 5 ydinkovuus
  • Potilaat, joilla on fibriiniä tai posteriorinen repeämä lähtötilanteessa (F0)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Soihdun voimakkuutta päivänä 72 (F7) verrattiin soihdun perustason voimakkuuteen (F0).
Päivän 1 (F1), päivän 31 (F3) ja päivän 72 (F7) soihdun voimakkuuden suhteet
perusviivan valovoimakkuus (F0) (F1/F0, F3/F0 ja F7/F0, vastaavasti). Jokainen
suhdetta verrattiin 0,002 % ja 0,05 % difluprednaattiryhmien välillä sen tunnistamiseksi, milloin
ryhmien välinen ero difluprednaatin vaikutuksessa tuli merkittäväksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ryhmien välinen ero difluprednaatin vaikutuksessa tuli merkittäväksi.
Etukammion merkkien (solut ja proteiini) kokonaispistemäärää päivänä 72 (S7) verrattiin
lähtötason kokonaispistemäärällä (S0).
Toissijaisena tehokkuuden arviointina etukammion merkkien kokonaispistemäärän suhteet
(solut ja proteiini) päivänä 1 (S1), päivänä 31 (S3) ja päivänä 72 (S7) perusviivaan
kokonaispistemäärä (S0) (S1/S0, S3/S0 ja S7/S0, vastaavasti). Jokainen suhde oli
verrattuna 0,002 % ja 0,05 % difluprednaattiryhmiin tunnistaakseen, milloin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kanjiro Masuda, Director, Kanto Rosai Hospital; Director, Japanese Red Cross Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJE2079/2-01-PC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa