Estudio de la emulsión oftálmica de difluprednato en el tratamiento de la inflamación posoperatoria
5 de diciembre de 2006 actualizado por: Sirion Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2a de emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05 % en el tratamiento de la inflamación posoperatoria después de la cirugía de cataratas
El propósito de este estudio de fase 2 es determinar si la emulsión oftálmica de difluprednato es eficaz en el tratamiento de la inflamación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de las emulsiones oftálmicas de difluprednato al 0,002% y al 0,05% en pacientes con inflamación postoperatoria tras cirugía de catarata (implante de lente intraocular).
Además, se establecerá el sistema de evaluación para un futuro estudio de fase III de búsqueda de dosis de emulsión oftálmica de difluprednato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un postoperatorio medio (el día de la cirugía o el día después de la cirugía) de intensidad de destello de 30 recuentos de fotones/ms
- Pacientes masculinos y femeninos de 12 y <75 años que pudieron expresar con precisión sus propios síntomas
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
- Pacientes hospitalizados (se permitió que los pacientes fueran dados de alta del hospital durante el período de estudio)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplieron ninguno de los criterios de inclusión anteriores
- Pacientes que reciben administración sistémica o aplicación tópica en la cabeza o la cara (incluida la instilación en los ojos) de cualquier esteroide, fármaco antiinflamatorio no esteroideo, enzima antiflogística, fármaco inmunosupresor o colchicina en la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio
- Pacientes con glaucoma o hipertensión ocular (PIO: 21 mmHg)
- Pacientes con abrasión o úlcera corneal.
- Pacientes con cualquier enfermedad viral queratoconjuntival, enfermedad ocular tuberculosa, enfermedad ocular fúngica o enfermedad ocular bacteriana
Pacientes con diabetes que cumplieron alguno de los siguientes criterios
- HbA1C fue 9.0% dentro de 1 mes antes de obtener el consentimiento informado.
- Presentó retinopatía diabética proliferativa.
- La rubeosis iridis estaba presente.
- Pacientes con alergia a los esteroides
- Pacientes que requirieron el uso de lentes de contacto durante el período de estudio
- Mujeres que estaban o podrían estar embarazadas
- Pacientes que participan en otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del presente estudio
- Pacientes sensibles a los esteroides (pacientes que previamente experimentaron un aumento de la PIO después de la instilación de un esteroide)
- Pacientes con dureza nuclear de Grado 5 según el diagnóstico según la clasificación de Emery-Little
- Pacientes con fibrinas o rotura posterior al inicio (F0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La intensidad de la llamarada en el día 72 (F7) se comparó con la intensidad de la llamarada de referencia (F0).
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Las proporciones de la intensidad de la llamarada en el Día 1 (F1), la del Día 31 (F3) y la del Día 72 (F7) a
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se determinó la intensidad de la llamarada de referencia (F0) (F1/F0, F3/F0 y F7/F0, respectivamente). Cada
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se comparó la proporción entre los grupos de difluprednato al 0,002 % y al 0,05 % para identificar cuándo
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la diferencia entre grupos en el efecto del difluprednato se volvió significativa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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la diferencia entre grupos en el efecto del difluprednato se volvió significativa.
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Se comparó la puntuación total de los signos de la cámara anterior (células y proteínas) el día 72 (S7)
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con la puntuación total inicial (S0).
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Como evaluación secundaria de la eficacia, las proporciones de la puntuación total de los signos de la cámara anterior
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(células y proteínas) el día 1 (S1), el día 31 (S3) y el día 72 (S7) hasta la línea base
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se determinó la puntuación total (S0) (S1/S0, S3/S0 y S7/S0, respectivamente). Cada proporción fue
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compararon entre los grupos de difluprednato al 0,002 % y al 0,05 % para identificar cuándo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kanjiro Masuda, Director, Kanto Rosai Hospital; Director, Japanese Red Cross Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1999
Finalización del estudio
1 de octubre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2006
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJE2079/2-01-PC
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