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Estudo da Emulsão Oftálmica de Difluprednato no Tratamento da Inflamação Pós-Operatória

5 de dezembro de 2006 atualizado por: Sirion Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase 2a da Emulsão Oftálmica de Difluprednato a 0,05% no Tratamento da Inflamação Pós-Operatória Após Cirurgia de Catarata

O objetivo deste estudo de fase 2 é determinar se a emulsão oftálmica de difluprednato é eficaz no tratamento da inflamação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Inflamação

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Emulsão Oftálmica de Difluprednato

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar a eficácia e segurança das emulsões oftálmicas de difluprednato 0,002% e 0,05% em pacientes com inflamação pós-operatória após cirurgia de catarata (implante de lente intraocular). Além disso, será estabelecido o sistema de avaliação para um futuro estudo de fase III de determinação de dose da emulsão oftálmica de difluprednato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com uma intensidade média de exacerbação pós-operatória (no dia da cirurgia ou no dia seguinte à cirurgia) de 30 contagens de fótons/ms
Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 12 e <75 anos que foram capazes de expressar com precisão seus próprios sintomas
Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito antes do início do estudo
Pacientes internados (os pacientes tiveram alta hospitalar durante o período do estudo)

Critério de exclusão:

Pacientes que não atenderam a nenhum dos critérios de inclusão acima
Pacientes recebendo administração sistêmica ou aplicação tópica na cabeça ou face (incluindo instilação nos olhos) de qualquer esteróide, anti-inflamatório não esteróide, enzima antiflogística, fármaco imunossupressor ou colchicina dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo
Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO: 21 mmHg)
Pacientes com abrasão ou úlcera da córnea
Pacientes com qualquer doença ceratoconjuntival viral, doença ocular tuberculosa, doença ocular fúngica ou doença ocular bacteriana
Pacientes com diabetes que preencheram qualquer um dos seguintes critérios
- HbA1C foi de 9,0% dentro de 1 mês antes de obter o consentimento informado.
- Havia retinopatia diabética proliferativa.
- Rubeosis iridis estava presente.
Pacientes com alergia a esteróides
Pacientes que necessitam do uso de lentes de contato durante o período do estudo
Mulheres que estiveram ou podem estar grávidas
Pacientes que participaram de outro estudo clínico nos 6 meses anteriores ao início do presente estudo
Pacientes sensíveis a esteróides (pacientes que já experimentaram aumento da PIO após a instilação de um esteróide)
Pacientes com dureza nuclear de Grau 5 diagnosticada de acordo com a classificação de Emery-Little
Pacientes com fibrinas ou ruptura posterior na linha de base (F0)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A intensidade do surto no dia 72 (F7) foi comparada com a intensidade do surto inicial (F0).
As proporções da intensidade do surto no dia 1 (F1), no dia 31 (F3) e no dia 72 (F7) para
a intensidade de flare da linha de base (F0) (F1/F0, F3/F0 e F7/F0, respectivamente) foi determinada. Cada
proporção foi comparada entre os grupos de 0,002% e 0,05% de difluprednato para identificar quando o
diferença entre os grupos no efeito de difluprednate tornou-se significativa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
diferença entre os grupos no efeito de difluprednate tornou-se significativa.
A pontuação total dos sinais da câmara anterior (células e proteínas) no Dia 72 (S7) foi comparada
com a pontuação total da linha de base (S0).
Como avaliação secundária da eficácia, as proporções da pontuação total dos sinais da câmara anterior
(células e proteínas) no Dia 1 (S1), no Dia 31 (S3) e no Dia 72 (S7) para a linha de base
pontuação total (S0) (S1/S0, S3/S0 e S7/S0, respectivamente). Cada proporção foi
comparados entre os grupos de 0,002% e 0,05% de difluprednato para identificar quando o

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sirion Therapeutics, Inc.

Investigadores

Cadeira de estudo: Kanjiro Masuda, Director, Kanto Rosai Hospital; Director, Japanese Red Cross Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ