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난치성 미만성 당뇨병성 황반부종의 치료를 위한 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드

2008년 5월 6일 업데이트: Federal University of São Paulo

기존의 레이저 광응고 치료에 반응하지 않는 미만성 당뇨병성 황반부종의 치료를 위한 유리체강내 트리암시놀론 아세토니드 미세구의 I/II상 연구.

레이저 광응고술에 반응하지 않는 미만성 당뇨병성 황반 부종의 치료를 위한 유리체강내 트리암시놀론 아세토니드 미세구(RETAAC)를 사용한 1/2상 연구. 연구 가설은 RETAAC의 단일 유리체 강내 주입이 기존 치료에 비해 안전하고 효율적이라는 것입니다. 50명의 환자가 이 연구에 참여하고 치료군과 관찰군으로 무작위 배정됩니다. 효능은 치료 12개월 후 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 최고교정시력과 황반두께로 평가한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병(1형 또는 2형)
  • 당뇨병성 망막병증과 관련된 연구 안구에서의 당뇨병성 황반부종
  • 미만성 황반 부종은 생체현미경 및 형광 혈관 조영술로 결정된 황반 비후로 정의됩니다.
  • 34자(20/200)에서 68자(20/50) 사이의 최고 교정 시력.
  • OCT에서 황반 두께가 300mcm 이상인 경우.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 질환
  • 최초 방문 4개월 전에 당뇨병에 대한 약물 치료 시작 또는 경구에서 인슐린으로 치료 변경.
  • HbA1c 수치가 10% 이상
  • 망막 정맥 폐색, 낭포성 황반 부종 또는 황반 부종에 기여할 수 있는 기타 상태의 존재.
  • 망막앞막의 존재
  • 연구 눈에서 유리체 황반 견인의 존재.
  • 연구 안구의 무수정체 또는 전방 안내 렌즈.
  • 연구 안구의 디스크 또는 다른 곳의 혈관신생.
  • 연구 눈에서 맥락막 혈관신생의 병력 또는 존재.
  • 연구 눈에 홍채 홍채의 존재.
  • 임상 문서 및 사진 촬영을 방해하는 안구 혼탁.
  • 첫 방문 90일 전 안구 내 수술.
  • 연구 눈의 이전 유리체 절제술.
  • 연구 눈에서 유리체강내 또는 안구주위 코르티코이드 또는 임의의 다른 유리체강내 약물의 이전 병력.
  • 연구 안구 수술 예정.
  • 플루오레세인, 요오도-포비돈 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
트리암시놀론 아세토니드의 단일 유리체 강내 주사 12개월 후 최고의 교정 시력.
기간: 12 개월
12 개월
치료 12개월 후 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 황반 두께.
기간: 12 개월
12 개월
12개월 치료 후 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드의 안전성.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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