- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00407849
Triancinolona Acetonida Intravítrea para Tratamento de Edema Macular Diabético Difuso Refratário
6 de maio de 2008 atualizado por: Federal University of São Paulo
Estudo de fase I/II de microesferas intravítreas de acetonido de triancinolona para tratamento de edema macular diabético difuso que não responde ao tratamento convencional com fotocoagulação a laser.
Estudo fase I/II com microesferas intravítreas de acetonido de triancinolona (RETAAC) para tratamento de edema macular diabético difuso não responsivo à fotocoagulação a laser.
A hipótese do estudo é que a injeção intravítrea única de RETAAC é segura e eficiente em comparação com o tratamento convencional.
Cinquenta pacientes participarão deste estudo e serão randomizados em grupos de tratamento e observação.
A eficácia será avaliada pela melhor acuidade visual corrigida e espessura macular medida por tomografia de coerência óptica (OCT) após 12 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
- Edema macular diabético em olho em estudo associado a retinopatia diabética
- Edema macular difuso definido como espessamento macular determinado por biomicroscopia e angiofluoresceinografia.
- Melhor acuidade visual corrigida entre 34 (20/200) e 68 letras (20/50).
- Espessura macular maior que 300 mcm na OCT.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada
- Início da terapia médica para diabetes ou mudança no tratamento de oral para insulina quatro meses antes da consulta inicial.
- Níveis de HbA1c superiores a 10%
- Presença de oclusão venosa retiniana, edema macular cistóide ou outra condição que contribua para o edema macular.
- Presença de membrana epirretiniana
- Presença de tração vitreomacular no olho em estudo.
- Lente intraocular afácica ou de câmara anterior no olho do estudo.
- Neovascularização do disco ou em outro lugar no olho do estudo.
- História ou presença de neovascularização coroidal no olho do estudo.
- Presença de íris de rubeose no olho do estudo.
- Opacidade ocular que interfere na documentação clínica e na fotografia.
- Cirurgia intra-ocular 90 dias antes da visita inicial.
- Vitrectomia prévia no olho do estudo.
- História prévia de corticóide intravítreo ou periocular ou qualquer outra droga intravítrea no olho do estudo.
- Cirurgia programada para o olho do estudo.
- Pacientes com alergia conhecida à fluoresceína, iodopovidona ou qualquer componente do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida após 12 meses de injeção intravítrea única de acetonido de triancinolona.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Espessura macular medida por tomografia de coerência óptica (OCT) após 12 meses de tratamento.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Segurança do acetonido de triancinolona intravítrea após 12 meses de tratamento.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
- Massin P, Audren F, Haouchine B, Erginay A, Bergmann JF, Benosman R, Caulin C, Gaudric A. Intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic diffuse macular edema: preliminary results of a prospective controlled trial. Ophthalmology. 2004 Feb;111(2):218-24; discussion 224-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.037.
- Gillies MC, Sutter FK, Simpson JM, Larsson J, Ali H, Zhu M. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema: two-year results of a double-masked, placebo-controlled, randomized clinical trial. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1533-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.065. Epub 2006 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- RETAAC001
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