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Triancinolona Acetonida Intravítrea para Tratamento de Edema Macular Diabético Difuso Refratário

6 de maio de 2008 atualizado por: Federal University of São Paulo

Estudo de fase I/II de microesferas intravítreas de acetonido de triancinolona para tratamento de edema macular diabético difuso que não responde ao tratamento convencional com fotocoagulação a laser.

Estudo fase I/II com microesferas intravítreas de acetonido de triancinolona (RETAAC) para tratamento de edema macular diabético difuso não responsivo à fotocoagulação a laser. A hipótese do estudo é que a injeção intravítrea única de RETAAC é segura e eficiente em comparação com o tratamento convencional. Cinquenta pacientes participarão deste estudo e serão randomizados em grupos de tratamento e observação. A eficácia será avaliada pela melhor acuidade visual corrigida e espessura macular medida por tomografia de coerência óptica (OCT) após 12 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
  • Edema macular diabético em olho em estudo associado a retinopatia diabética
  • Edema macular difuso definido como espessamento macular determinado por biomicroscopia e angiofluoresceinografia.
  • Melhor acuidade visual corrigida entre 34 (20/200) e 68 letras (20/50).
  • Espessura macular maior que 300 mcm na OCT.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica descontrolada
  • Início da terapia médica para diabetes ou mudança no tratamento de oral para insulina quatro meses antes da consulta inicial.
  • Níveis de HbA1c superiores a 10%
  • Presença de oclusão venosa retiniana, edema macular cistóide ou outra condição que contribua para o edema macular.
  • Presença de membrana epirretiniana
  • Presença de tração vitreomacular no olho em estudo.
  • Lente intraocular afácica ou de câmara anterior no olho do estudo.
  • Neovascularização do disco ou em outro lugar no olho do estudo.
  • História ou presença de neovascularização coroidal no olho do estudo.
  • Presença de íris de rubeose no olho do estudo.
  • Opacidade ocular que interfere na documentação clínica e na fotografia.
  • Cirurgia intra-ocular 90 dias antes da visita inicial.
  • Vitrectomia prévia no olho do estudo.
  • História prévia de corticóide intravítreo ou periocular ou qualquer outra droga intravítrea no olho do estudo.
  • Cirurgia programada para o olho do estudo.
  • Pacientes com alergia conhecida à fluoresceína, iodopovidona ou qualquer componente do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida após 12 meses de injeção intravítrea única de acetonido de triancinolona.
Prazo: 12 meses
12 meses
Espessura macular medida por tomografia de coerência óptica (OCT) após 12 meses de tratamento.
Prazo: 12 meses
12 meses
Segurança do acetonido de triancinolona intravítrea após 12 meses de tratamento.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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