Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis triamcinolon-acetonid refrakter diffúz diabéteszes makulaödéma kezelésére

2008. május 6. frissítette: Federal University of São Paulo

Fázis I/II. Intravitrealis triamcinolon-acetonid mikrogömbök vizsgálata a hagyományos lézeres fotokoagulációs kezelésre nem reagáló diffúz diabéteszes makulaödéma kezelésére.

Fázis I/II vizsgálat intravitrealis triamcinolon-acetonid mikrogömbökkel (RETAAC) a lézeres fotokoagulációra nem reagáló diffúz diabéteszes makulaödéma kezelésére. A tanulmány hipotézise az, hogy a RETAAC egyszeri intravitrealis injekciója biztonságos és hatékony a hagyományos kezeléshez képest. Ötven beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, akiket random kezelési és megfigyelési csoportokba osztanak be. A hatékonyságot a legjobb korrigált látásélesség és makulavastagság alapján, optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérik 12 hónapos kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-062
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • Diabéteszes makula ödéma a vizsgált szemen, amely a diabéteszes retinopátiához kapcsolódik
  • Diffúz makulaödéma biomikroszkópiával és fluoreszcein angiográfiával meghatározott makula megvastagodása.
  • A legjobb korrigált látásélesség 34 (20/200) és 68 betű (20/50) között.
  • 300 mcm-nél nagyobb makula vastagság az OCT-n.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • A cukorbetegség orvosi kezelésének megkezdése vagy a kezelés megváltoztatása orálisról inzulinra négy hónappal az első látogatás előtt.
  • HbA1c szint meghaladja a 10%-ot
  • Retina vénás elzáródás, cystoid makulaödéma vagy más olyan állapot, amely hozzájárulhat a makula ödémához.
  • Az epiretinális membrán jelenléte
  • Vitreomakuláris vontatás jelenléte a vizsgált szemen.
  • Aphakiás vagy elülső kamrás intraokuláris lencse a vizsgált szemben.
  • A porckorong vagy a vizsgált szem más részének neovaszkularizációja.
  • A vizsgált szem choroidális neovaszkularizációjának története vagy jelenléte.
  • Rubeosis irides jelenléte a vizsgált szemen.
  • A szem homályossága, amely zavarja a klinikai dokumentációt és a fényképezést.
  • Szemen belüli műtét 90 nappal az első látogatás előtt.
  • Korábbi vitrectomia a vizsgált szemen.
  • Korábbi intravitrealis vagy periocularis kortikoid vagy bármely más intravitrealis gyógyszer a vizsgált szemen.
  • A vizsgálószem tervezett műtétje.
  • Fluoreszceinre, jód-povidonra vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére ismert allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség 12 hónapos egyszeri intravitrealis triamcinolon-acetonid injekció után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A makula vastagsága optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve 12 hónapos kezelés után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az intravitrealis triamcinolon-acetonid biztonságossága 12 hónapos kezelés után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETAAC001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a triamcinolon-acetonid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel