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Acetónido de triamcinolona intravítreo para el tratamiento del edema macular diabético difuso refractario

6 de mayo de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo

Estudio de fase I/II de microesferas de acetónido de triamcinolona intravítreo para el tratamiento del edema macular diabético difuso que no responde al tratamiento convencional de fotocoagulación con láser.

Estudio de fase I/II con microesferas de acetónido de triamcinolona intravítreo (RETAAC) para el tratamiento del edema macular diabético difuso que no responde a la fotocoagulación con láser. La hipótesis del estudio es que la inyección intravítrea única de RETAAC es segura y eficaz en comparación con el tratamiento convencional. Cincuenta pacientes participarán en este estudio y serán aleatorizados en grupos de tratamiento y observación. La eficacia se evaluará mediante la mejor agudeza visual corregida y el grosor macular medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) después de 12 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
  • Edema macular diabético en ojo de estudio asociado a retinopatía diabética
  • Edema macular difuso definido como engrosamiento macular determinado por biomicroscopía y angiografía con fluoresceína.
  • Mejor agudeza visual corregida entre 34 (20/200) y 68 letras (20/50).
  • Grosor macular superior a 300 mcm en OCT.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Inicio de terapia médica para diabetes o cambio de tratamiento de oral a insulina cuatro meses antes de la visita inicial.
  • Niveles de HbA1c superiores al 10 %
  • Presencia de oclusión venosa retiniana, edema macular cistoideo u otra condición que podría contribuir al edema macular.
  • Presencia de membrana epirretiniana
  • Presencia de tracción vitreomacular en el ojo de estudio.
  • Lente intraocular afáquica o de cámara anterior en el ojo de estudio.
  • Neovascularización del disco o de cualquier otra parte del ojo del estudio.
  • Antecedentes o presencia de neovascularización coroidea en el ojo de estudio.
  • Presencia de iris de rubeosis en el ojo de estudio.
  • Opacidades oculares que interfieren con la documentación clínica y la fotografía.
  • Cirugía intraocular 90 días antes de la visita inicial.
  • Vitrectomía previa en ojo de estudio.
  • Antecedentes previos de corticoide intravítreo o periocular o cualquier otro fármaco intravítreo en el ojo del estudio.
  • Cirugía programada para el ojo del estudio.
  • Pacientes con alergias conocidas a la fluoresceína, yodo-povidona o cualquier componente del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida después de 12 meses de inyección intravítrea única de acetónido de triamcinolona.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Grosor macular medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) tras 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Seguridad del acetónido de triamcinolona intravítreo después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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