- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00407849
Acetónido de triamcinolona intravítreo para el tratamiento del edema macular diabético difuso refractario
6 de mayo de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo
Estudio de fase I/II de microesferas de acetónido de triamcinolona intravítreo para el tratamiento del edema macular diabético difuso que no responde al tratamiento convencional de fotocoagulación con láser.
Estudio de fase I/II con microesferas de acetónido de triamcinolona intravítreo (RETAAC) para el tratamiento del edema macular diabético difuso que no responde a la fotocoagulación con láser.
La hipótesis del estudio es que la inyección intravítrea única de RETAAC es segura y eficaz en comparación con el tratamiento convencional.
Cincuenta pacientes participarán en este estudio y serán aleatorizados en grupos de tratamiento y observación.
La eficacia se evaluará mediante la mejor agudeza visual corregida y el grosor macular medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) después de 12 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
- Edema macular diabético en ojo de estudio asociado a retinopatía diabética
- Edema macular difuso definido como engrosamiento macular determinado por biomicroscopía y angiografía con fluoresceína.
- Mejor agudeza visual corregida entre 34 (20/200) y 68 letras (20/50).
- Grosor macular superior a 300 mcm en OCT.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Inicio de terapia médica para diabetes o cambio de tratamiento de oral a insulina cuatro meses antes de la visita inicial.
- Niveles de HbA1c superiores al 10 %
- Presencia de oclusión venosa retiniana, edema macular cistoideo u otra condición que podría contribuir al edema macular.
- Presencia de membrana epirretiniana
- Presencia de tracción vitreomacular en el ojo de estudio.
- Lente intraocular afáquica o de cámara anterior en el ojo de estudio.
- Neovascularización del disco o de cualquier otra parte del ojo del estudio.
- Antecedentes o presencia de neovascularización coroidea en el ojo de estudio.
- Presencia de iris de rubeosis en el ojo de estudio.
- Opacidades oculares que interfieren con la documentación clínica y la fotografía.
- Cirugía intraocular 90 días antes de la visita inicial.
- Vitrectomía previa en ojo de estudio.
- Antecedentes previos de corticoide intravítreo o periocular o cualquier otro fármaco intravítreo en el ojo del estudio.
- Cirugía programada para el ojo del estudio.
- Pacientes con alergias conocidas a la fluoresceína, yodo-povidona o cualquier componente del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida después de 12 meses de inyección intravítrea única de acetónido de triamcinolona.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Grosor macular medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) tras 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad del acetónido de triamcinolona intravítreo después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
- Massin P, Audren F, Haouchine B, Erginay A, Bergmann JF, Benosman R, Caulin C, Gaudric A. Intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic diffuse macular edema: preliminary results of a prospective controlled trial. Ophthalmology. 2004 Feb;111(2):218-24; discussion 224-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.037.
- Gillies MC, Sutter FK, Simpson JM, Larsson J, Ali H, Zhu M. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema: two-year results of a double-masked, placebo-controlled, randomized clinical trial. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1533-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.065. Epub 2006 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- RETAAC001
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