Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Triamcinolone acetonide intravitreale per il trattamento dell'edema maculare diabetico diffuso refrattario

6 maggio 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Studio di fase I/II delle microsfere intravitreali di triamcinolone acetonide per il trattamento dell'edema maculare diabetico diffuso che non risponde al trattamento convenzionale di fotocoagulazione laser.

Studio di fase I/II con microsfere di triamcinolone acetonide intravitreale (RETAAC) per il trattamento dell'edema maculare diabetico diffuso che non risponde alla fotocoagulazione laser. L'ipotesi di studio è che una singola iniezione intravitreale di RETAAC sia sicura ed efficiente rispetto al trattamento convenzionale. Cinquanta pazienti parteciperanno a questo studio e saranno randomizzati in gruppi di trattamento e osservazione. L'efficacia sarà valutata in base alla migliore acuità visiva corretta e allo spessore maculare misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo 12 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Retinopatia diabetica

Intervento / Trattamento

Droga: triamcinolone acetonide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
    - Vision Institute, Federal University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete mellito (tipo 1 o 2)
Edema maculare diabetico nell'occhio dello studio associato a retinopatia diabetica
Edema maculare diffuso definito come ispessimento maculare determinato mediante biomicroscopia e angiografia con fluoresceina.
Migliore acuità visiva corretta tra 34 (20/200) e 68 lettere (20/50).
Spessore maculare superiore a 300 mcm su OCT.

Criteri di esclusione:

Malattia sistemica incontrollata
Inizio della terapia medica per il diabete o modifica del trattamento da orale a insulina quattro mesi prima della visita iniziale.
Livelli di HbA1c superiori al 10%
Presenza di occlusione venosa retinica, edema maculare cistoide o altra condizione che potrebbe contribuire all'edema maculare.
Presenza di membrana epiretinica
Presenza di trazione vitreomaculare nell'occhio dello studio.
Lente intraoculare afachica o da camera anteriore nell'occhio dello studio.
Neovascolarizzazione del disco o altrove nell'occhio dello studio.
Storia o presenza di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio.
Presenza di iridi della rubeosi nell'occhio dello studio.
Opacità degli occhi che interferiscono con la documentazione clinica e la fotografia.
Chirurgia intraoculare 90 giorni prima della visita iniziale.
Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
Storia precedente di corticoidi intravitreali o perioculari o qualsiasi altro farmaco intravitreale nell'occhio dello studio.
Chirurgia programmata per l'occhio dello studio.
Pazienti con allergie note a fluoresceina, iodo-povidone o qualsiasi componente del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta dopo 12 mesi di singola iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide. Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Spessore maculare misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo 12 mesi di trattamento. Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Sicurezza del triamcinolone acetonide intravitreale dopo 12 mesi di trattamento. Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

Investigatore principale: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità