Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edému

6. května 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Studie fáze I/II intravitreálních triamcinolonacetonidových mikrosfér pro léčbu difuzního diabetického makulárního edému nereagujícího na konvenční laserovou fotokoagulační léčbu.

Studie fáze I/II s intravitreálními mikrosférami triamcinolonacetonidu (RETAAC) pro léčbu difuzního diabetického makulárního edému nereagujícího na laserovou fotokoagulaci. Hypotézou studie je, že jediná intravitreální injekce RETAAC je bezpečná a účinná ve srovnání s konvenční léčbou. Této studie se zúčastní 50 pacientů, kteří budou randomizováni do léčebných a pozorovacích skupin. Účinnost bude hodnocena podle nejlépe korigované zrakové ostrosti a tloušťky makuly měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) po 12 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
  • Diabetický makulární edém ve studovaném oku spojený s diabetickou retinopatií
  • Difuzní makulární edém definovaný jako ztluštění makuly stanovené biomikroskopií a fluoresceinovou angiografií.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 34 (20/200) a 68 písmeny (20/50).
  • Tloušťka makuly větší než 300 mcm na OCT.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Zahájení léčebné léčby diabetu nebo změna léčby z perorální léčby na inzulín čtyři měsíce před první návštěvou.
  • Hladiny HbA1c vyšší než 10 %
  • Přítomnost retinální venózní okluze, cystoidní makulární edém nebo jiný stav, který by přispěl k makulárnímu edému.
  • Přítomnost epiretinální membrány
  • Přítomnost vitreomakulární trakce ve studovaném oku.
  • Afakická nebo přední komorová nitrooční čočka ve studovaném oku.
  • Neovaskularizace disku nebo jinde ve studovaném oku.
  • Anamnéza nebo přítomnost choroidální neovaskularizace ve studovaném oku.
  • Přítomnost duhovky rubeózy ve studovaném oku.
  • Oční zákal, který narušuje klinickou dokumentaci a fotografii.
  • Nitrooční operace 90 dní před první návštěvou.
  • Předchozí vitrektomie u studovaného oka.
  • Předchozí anamnéza intravitreálního nebo periokulárního kortikoidu nebo jakéhokoli jiného intravitreálního léku ve studovaném oku.
  • Plánovaná operace pro studijní oko.
  • Pacienti se známou alergií na fluorescein, jodo-povidon nebo jakoukoli složku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost po 12 měsících jednorázové intravitreální injekce triamcinolonacetonidu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Tloušťka makuly měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) po 12 měsících léčby.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost intravitreálního triamcinolonacetonidu po 12 měsících léčby.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RETAAC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit