Интравитреальный триамцинолон ацетонид для лечения рефрактерного диффузного диабетического макулярного отека
6 мая 2008 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Фаза I/II исследования интравитреальных микросфер триамцинолона ацетонида для лечения диффузного диабетического макулярного отека, не поддающегося обычному лечению лазерной фотокоагуляцией.
Исследование фазы I/II с интравитреальными микросферами триамцинолона ацетонида (RETAAC) для лечения диффузного диабетического макулярного отека, не поддающегося лазерной фотокоагуляции.
Гипотеза исследования заключается в том, что однократная интравитреальная инъекция RETAAC безопасна и эффективна по сравнению с обычным лечением.
В этом исследовании примут участие 50 пациентов, которые будут рандомизированы в группы лечения и наблюдения.
Эффективность будет оцениваться по максимальной корригированной остроте зрения и толщине желтого пятна, измеренным с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 12 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
- Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет (тип 1 или 2)
- Диабетический макулярный отек в исследуемом глазу, связанный с диабетической ретинопатией
- Диффузный макулярный отек определяется как утолщение макулы, определяемое с помощью биомикроскопии и флуоресцентной ангиографии.
- Лучшая острота зрения с коррекцией от 34 (20/200) до 68 букв (20/50).
- Толщина макулы более 300 мкм на ОКТ.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание
- Начало медикаментозной терапии диабета или изменение лечения с перорального на инсулин за четыре месяца до первого визита.
- Уровни HbA1c выше 10%
- Наличие венозной окклюзии сетчатки, кистозного макулярного отека или другого состояния, которое может способствовать макулярному отеку.
- Наличие эпиретинальной мембраны
- Наличие витреомакулярной тракции на исследуемом глазу.
- Афакичная или переднекамерная интраокулярная линза в исследуемом глазу.
- Неоваскуляризация диска или другого участка исследуемого глаза.
- История или наличие хориоидальной неоваскуляризации в исследуемом глазу.
- Наличие рубеоза радужной оболочки исследуемого глаза.
- Непрозрачность глаз, мешающая клинической документации и фотографии.
- Внутриглазная хирургия за 90 дней до первого визита.
- Предыдущая витрэктомия на исследуемом глазу.
- Предыдущая история интравитреального или периокулярного кортикоида или любого другого интравитреального препарата в исследуемом глазу.
- Плановая операция по исследованию глаза.
- Пациенты с известной аллергией на флуоресцеин, йодоповидон или любой компонент исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наилучшая корригированная острота зрения после 12 месяцев однократного интравитреального введения триамцинолона ацетонида.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Толщина желтого пятна, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Безопасность интравитреального введения триамцинолона ацетонида через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
- Massin P, Audren F, Haouchine B, Erginay A, Bergmann JF, Benosman R, Caulin C, Gaudric A. Intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic diffuse macular edema: preliminary results of a prospective controlled trial. Ophthalmology. 2004 Feb;111(2):218-24; discussion 224-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.05.037.
- Gillies MC, Sutter FK, Simpson JM, Larsson J, Ali H, Zhu M. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema: two-year results of a double-masked, placebo-controlled, randomized clinical trial. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1533-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.065. Epub 2006 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- RETAAC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования триамцинолона ацетонид
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция