Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal triamcinolonacetonid til behandling af refraktær diffust diabetisk makulært ødem

6. maj 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo

Fase I/II undersøgelse af intravitreale triamcinolonacetonidmikrosfærer til behandling af diffust diabetisk makulært ødem, som ikke reagerer på konventionel laserfotokoagulationsbehandling.

Fase I/II studie med intravitreale triamcinolonacetonid mikrosfærer (RETAAC) til behandling af diffust diabetisk makulaødem, der ikke reagerer på laserfotokoagulation. Studiehypotesen er, at en enkelt intravitreal injektion af RETAAC er sikker og effektiv sammenlignet med konventionel behandling. Halvtreds patienter vil deltage i denne undersøgelse og vil blive randomiseret i behandlings- og observationsgrupper. Effekten vil blive evalueret ved den bedst korrigerede synsstyrke og makulære tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter 12 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Diabetisk makulaødem i undersøgelsesøje forbundet med diabetisk retinopati
  • Diffust makulært ødem defineret som makulær fortykkelse bestemt ved biomikroskopi og fluoresceinangiografi.
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem 34 (20/200) og 68 bogstaver (20/50).
  • Makula tykkelse større end 300 mcm i OCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Start af medicinsk behandling for diabetes eller ændring i behandling fra oral til insulin fire måneder før første besøg.
  • HbA1c niveauer større end 10 %
  • Tilstedeværelse af retinal venøs okklusion, cystoid makulaødem eller anden tilstand, der ville bidrage til makulaødem.
  • Tilstedeværelse af epiretinal membran
  • Tilstedeværelse af vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøjet.
  • Afakisk eller forkammer intraokulær linse i undersøgelsesøjet.
  • Neovaskularisering af diskus eller andre steder i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af rubeosis iris i undersøgelsesøjet.
  • Øjengennemsigtighed, der forstyrrer klinisk dokumentation og fotografering.
  • Intraokulær kirurgi 90 dage før første besøg.
  • Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøje.
  • Tidligere intravitreal eller periokulær kortikoid eller ethvert andet intravitrealt lægemiddel i undersøgelsesøjet.
  • Planlagt operation for undersøgelsesøje.
  • Patienter med kendte allergier over for fluorescein, iod-povidon eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneders enkelt intravitreal injektion af triamcinolonacetonid.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Makulatykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhed af intravitreal triamcinolonacetonid efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2006

Først opslået (Skøn)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETAAC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner