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Intravitreales Triamcinolonacetonid zur Behandlung des refraktären diffusen diabetischen Makulaödems

6. Mai 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Phase-I/II-Studie mit intravitrealen Triamcinolonacetonid-Mikrosphären zur Behandlung diffuser diabetischer Makulaödeme, die nicht auf eine herkömmliche Laser-Photokoagulationsbehandlung ansprechen.

Phase-I/II-Studie mit intravitrealen Triamcinolonacetonid-Mikrosphären (RETAAC) zur Behandlung diffusen diabetischen Makulaödems, das nicht auf Laserphotokoagulation anspricht. Die Studienhypothese besagt, dass eine einzelne intravitreale Injektion von RETAAC im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung sicher und effizient ist. An dieser Studie werden 50 Patienten teilnehmen, die randomisiert in Behandlungs- und Beobachtungsgruppen eingeteilt werden. Die Wirksamkeit wird anhand der bestkorrigierten Sehschärfe und Makuladicke bewertet, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) nach 12-monatiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  • Diabetisches Makulaödem im Studienauge im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie
  • Diffuses Makulaödem, definiert als Makulaverdickung, bestimmt durch Biomikroskopie und Fluoreszenzangiographie.
  • Beste korrigierte Sehschärfe zwischen 34 (20/200) und 68 Buchstaben (20/50).
  • Makuladicke größer als 300 µcm im OCT.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Beginn der medikamentösen Therapie des Diabetes oder Umstellung der Behandlung von oraler auf Insulin vier Monate vor dem ersten Besuch.
  • HbA1c-Werte über 10 %
  • Vorliegen eines Netzhautvenenverschlusses, eines zystoiden Makulaödems oder einer anderen Erkrankung, die zum Makulaödem beitragen würde.
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran
  • Vorliegen einer vitreomakulären Traktion im Untersuchungsauge.
  • Aphake oder Vorderkammer-Intraokularlinse im Untersuchungsauge.
  • Neovaskularisation der Bandscheibe oder anderswo im Untersuchungsauge.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer choroidalen Neovaskularisation im Studienauge.
  • Vorhandensein von Rubeosis irides im Untersuchungsauge.
  • Augentrübung, die die klinische Dokumentation und Fotografie beeinträchtigt.
  • Intraokularer Eingriff 90 Tage vor dem ersten Besuch.
  • Vorherige Vitrektomie im Studienauge.
  • Vorgeschichte von intravitrealem oder periokularem Kortikoid oder einem anderen intravitrealen Arzneimittel im Studienauge.
  • Geplante Operation am Studienauge.
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Fluorescein, Jodpovidon oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe nach 12 Monaten einmaliger intravitrealer Injektion von Triamcinolonacetonid.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Makuladicke gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) nach 12-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit von intravitrealem Triamcinolonacetonid nach 12-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETAAC001

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