Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy acetonid triamcynolonu w leczeniu opornego na leczenie rozlanego cukrzycowego obrzęku plamki

6 maja 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Badanie fazy I/II nad doszklistkowymi mikrosferami acetonidu triamcynolonu w leczeniu rozlanego cukrzycowego obrzęku plamki niereagującego na konwencjonalne leczenie fotokoagulacją laserową.

Badanie I/II fazy z podaniem do ciała szklistego mikrosfer acetonidu triamcynolonu (RETAAC) w leczeniu rozlanego cukrzycowego obrzęku plamki niereagującego na fotokoagulację laserową. Hipoteza badawcza jest taka, że pojedyncze wstrzyknięcie RETAAC do ciała szklistego jest bezpieczne i skuteczne w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym. Pięćdziesięciu pacjentów weźmie udział w tym badaniu i zostanie losowo przydzielonych do grup terapeutycznych i obserwacyjnych. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku i grubości plamki żółtej mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 12 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Retinopatia cukrzycowa

Interwencja / Leczenie

Lek: acetonid triamcynolonu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
    - Vision Institute, Federal University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca (typ 1 lub 2)
Cukrzycowy obrzęk plamki w badanym oku związany z retinopatią cukrzycową
Rozlany obrzęk plamki definiowany jako zgrubienie plamki określone za pomocą biomikroskopii i angiografii fluoresceinowej.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 34 (20/200) a 68 literami (20/50).
Grubość plamki większa niż 300 µm w OCT.

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
Rozpoczęcie farmakoterapii cukrzycy lub zmiana leczenia z doustnego na insulinę na cztery miesiące przed pierwszą wizytą.
Poziomy HbA1c większe niż 10%
Obecność niedrożności żylnej siatkówki, torbielowatego obrzęku plamki lub innego stanu, który może przyczynić się do obrzęku plamki.
Obecność błony nasiatkówkowej
Obecność trakcji szklistkowo-plamkowej w badanym oku.
Bezsoczewkowa lub przednia komora soczewki wewnątrzgałkowej w badanym oku.
Neowaskularyzacja dysku lub innego miejsca w badanym oku.
Historia lub obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku.
Obecność tęczówki rubeosis w badanym oku.
Zmętnienie oka, które zakłóca dokumentację kliniczną i fotografię.
Chirurgia wewnątrzgałkowa 90 dni przed pierwszą wizytą.
Poprzednia witrektomia badanego oka.
Wcześniejsze podanie doszklistkowego lub okołogałkowego kortykoidu lub innego leku doszklistkowego w badanym oku w wywiadzie.
Zaplanowana operacja badanego oka.
Pacjenci ze stwierdzoną alergią na fluoresceinę, jodo-powidon lub jakikolwiek składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po 12 miesiącach pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego acetonidu triamcynolonu. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Grubość plamki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 12 miesiącach leczenia. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Bezpieczeństwo doszklistkowego acetonidu triamcynolonu po 12 miesiącach leczenia. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

Główny śledczy: Jose A Cardillo, M.D, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości