- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00408798
보툴리눔 톡신 피하주사를 통한 두피 원형탈모증의 치료
연구 개요
상세 설명
가설 보툴리눔 독소 A의 병변내 주사는 AA의 치료로 사용될 수 있습니다. 이 치료의 잠재적 작용점에는 직접적으로 또는 신경면역학적 메커니즘을 통해 원형 탈모증의 모발 성장 정지를 담당하는 사이토신에 영향을 미치는 신경전달물질의 변화가 포함됩니다.
정당화 Botulinum Toxin A는 Acetylcholine esterase의 길항제이며 안면 주름 및 다한증 치료에 사용됩니다. 하나의 앰풀에는 Clostridium Botulinum Toxin Typ A(900kD) 100 E가 포함되어 있으며 다른 구성 요소는 인간 알부민과 염화나트륨입니다. 연구자는 개인적 의사소통을 통해 AA에서 이 치료의 잠재적 효과에 대해 배웠습니다.
목적 6개월의 기간에 걸쳐, 위약과 비교하여 두피의 원형 탈모증 환자에서 0개월 및 3개월에 보툴리눔 독소 A의 2회 병변간 주사 요법의 치료 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 방법 총 20명의 적격 환자가 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 목표 영역의 절반에 대해 치료를 받고 목표 영역의 나머지 절반에 위약 치료를 받게 됩니다.
두피 원형 탈모증의 중증도 측정은 말기 두피 탈모 정도를 기준으로 합니다. 올슨(Olsen) 등의 원형 탈모증 조사 가이드라인에 자세히 설명된 사양에 따라 계산된 질병과 관련된 두피 관련 백분율을 결정하는 탈모증 중증도 도구(SALT)가 사용됩니다.
최소 4cm 직경의 원형 대상 영역이 두피에서 선택됩니다.
방문 0과 방문 1에서 3개월 후, 대상 영역의 오른쪽 두 사분면에 각각 보툴리눔 독소 A(보톡스) 10단위(0.1cc) 또는 총 0.1%의 식염수 0.9%를 주입합니다. 참조
왼쪽 두 사분면에는 다른 약물이 주입됩니다. 환자는 표적 부위의 어느 절반에 약물 또는 위약이 주입되는지 알 수 없습니다.
선택한 면은 한 명의 조사자가 환자 문서에 기록합니다. 정성적 척도로 효능 평가를 하는 두 번째 조사자는 어느 쪽이 보툴리눔 독소 A 또는 위약으로 치료되는지 알 수 없습니다.
방문할 때마다 0에서 100까지의 반 정량적 평가 척도에 따라 테스트 영역의 탈모 정도를 검사합니다. 수사관은 어느 쪽이 치료되었는지 알지 못합니다.
원형 탈모증 환자에서 보툴리눔톡신 A의 사용 및 효능에 대한 미공개 일화 보고가 있었습니다. 더 이상의 증거는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- Department of Dermatology, The Skin Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 장기간 원형 탈모증 환자, 패치는 직경이 최소 4cm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 겐타마이신, 토브라마이신, 클린다마이신 및 린코마이신과 같은 보툴리눔 독소 A를 방해하는 약물 섭취; 퀴니딘과 같은 심장 리듬 문제를 치료하는 데 사용되는 약물; 및 중증 근무력증, ALS 또는 알츠하이머병과 같은 다른 상태를 치료하는 데 사용되는 약물.
- 중증 근무력증 및 램버트-이튼-증후군과 같은 신경근 장애.
- 예상되는 첫 번째 치료 전 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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원형 탈모증 보툴리눔 독소 A의 피하 주사로 모발 재성장을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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모발 재성장은 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerry Shapiro, MD, FRCPC, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H06-00278
- Health Canada: Control #108512
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