- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00408798
Päänahan hiustenlähtöalueen hoito botuliinitoksiinin ihonsisäisillä injektioilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Botuliinitoksiini A:n intralesionaalisia injektioita voidaan käyttää AA:n hoitona. Tämän hoidon mahdollisia vaikutuskohtia ovat muutokset välittäjäaineissa, jotka joko suoraan tai neuroimmunologisten mekanismien kautta vaikuttavat sytosiiniin, jotka ovat vastuussa hiustenkasvun pysähtymisestä hiustenlähtö areatassa.
Perustelu Botuliinitoksiini A on asetyylikoliiniesteraasin antagonisti, ja sitä käytetään kasvojen ryppyjen ja liikahikoilun hoitoon. Yksi ampulli sisältää Clostridium Botulinum Toxin Typ A (900kD) 100 E, muut komponentit ovat ihmisen albumiini ja natriumkloridi. Tutkija on oppinut tämän hoidon mahdollisesta vaikutuksesta AA:ssa henkilökohtaisesta viestinnästä.
Tavoitteet Arvioida kuuden kuukauden aikana kahden lesionvälisen botuliinitoksiini A:n injektion terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta 0 ja 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on päänahan hiustenlähtöalue verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimusmenetelmä Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 kelvollista potilasta. Kaikki potilaat saavat hoitoa puoleen kohdealueensa ja lumelääkettä toiseen puoleen kohdealueestaan.
Päänahan hiustenlähtö areatan vakavuuden mittaaminen perustuu päänahan terminaalisen hiustenlähtöön. Severity of Alopecia Tool (SALT) -työkalua käytetään, joka määrittää päänahan osuuden sairaudesta laskettuna Olsenin et al.:n Alopecia Areata Investigational Guidelines -ohjeissa eritelmien mukaisesti.
Päänahalle valitaan pyöreä kohdealue, jonka halkaisija on vähintään 4 cm.
Käynnissä 0 ja 3 kuukauden kuluttua käynnillä 1 kohdealueen kahdelle oikealle kvartaalille ruiskutetaan joko botuliinitoksiini A:ta (Botox) annoksella 10 yksikköä (0,1 cc) tai 0,9 % suolaliuosta, yhteensä 0,1 cc.
Kaksi vasenta neljännestä ruiskutetaan toisella lääkkeellä. Potilas ei tiedä, mihin puoleen kohdealueesta ruiskutetaan lääkettä tai lumelääkettä.
Yksi tutkija merkitsee valitun puolen potilasdokumentaatioon. Toinen tutkija, joka tekee tehonarvioinnin kvalitatiivisella asteikolla, ei tiedä, kumpaa puolta hoidetaan botuliinitoksiini A:lla tai lumelääkkeellä.
Jokaisella käynnillä tutkitaan testialueen hiustenlähtöä puolikvantitatiivisen arviointiasteikon perusteella, joka vaihtelee välillä 0-100. Tutkija ei tiedä kumpaa puolta on hoidettu.
Botulinumtoksiini A:n käytöstä ja tehosta hiustenlähtöä sairastavilla potilailla on ollut julkaisemattomia anekdoottisia raportteja. Muita todisteita ei toistaiseksi ole saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Department of Dermatology, The Skin Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on pitkäaikainen alopecia areata, laastareiden on oltava halkaisijaltaan vähintään 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiini A:ta häiritsevien lääkkeiden, kuten gentamysiinin, tobramysiinin, klindamysiinin ja linkomysiinin, nauttiminen; sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kinidiini; ja lääkkeet, joita käytetään muiden sairauksien, kuten myasthenia graviksen, ALS:n tai Alzheimerin taudin hoitoon.
- Neuromuskulaariset sairaudet, kuten Myasthenia gravis ja Lambert-Eatonin syndrooma.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäistä hoitoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hiusten kasvun arvioiminen ihonalaisilla botuliinitoksiini A -injektioilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Karvojen uudelleenkasvu arvioidaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Shapiro, MD, FRCPC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- H06-00278
- Health Canada: Control #108512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .