Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan hiustenlähtöalueen hoito botuliinitoksiinin ihonsisäisillä injektioilla

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of British Columbia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prospektiivisesti botuliinitoksiini A (Botox) -injektioiden turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on päänahan hiustenlähtö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi Botuliinitoksiini A:n intralesionaalisia injektioita voidaan käyttää AA:n hoitona. Tämän hoidon mahdollisia vaikutuskohtia ovat muutokset välittäjäaineissa, jotka joko suoraan tai neuroimmunologisten mekanismien kautta vaikuttavat sytosiiniin, jotka ovat vastuussa hiustenkasvun pysähtymisestä hiustenlähtö areatassa.

Perustelu Botuliinitoksiini A on asetyylikoliiniesteraasin antagonisti, ja sitä käytetään kasvojen ryppyjen ja liikahikoilun hoitoon. Yksi ampulli sisältää Clostridium Botulinum Toxin Typ A (900kD) 100 E, muut komponentit ovat ihmisen albumiini ja natriumkloridi. Tutkija on oppinut tämän hoidon mahdollisesta vaikutuksesta AA:ssa henkilökohtaisesta viestinnästä.

Tavoitteet Arvioida kuuden kuukauden aikana kahden lesionvälisen botuliinitoksiini A:n injektion terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta 0 ja 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on päänahan hiustenlähtöalue verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimusmenetelmä Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 kelvollista potilasta. Kaikki potilaat saavat hoitoa puoleen kohdealueensa ja lumelääkettä toiseen puoleen kohdealueestaan.

Päänahan hiustenlähtö areatan vakavuuden mittaaminen perustuu päänahan terminaalisen hiustenlähtöön. Severity of Alopecia Tool (SALT) -työkalua käytetään, joka määrittää päänahan osuuden sairaudesta laskettuna Olsenin et al.:n Alopecia Areata Investigational Guidelines -ohjeissa eritelmien mukaisesti.

Päänahalle valitaan pyöreä kohdealue, jonka halkaisija on vähintään 4 cm.

Käynnissä 0 ja 3 kuukauden kuluttua käynnillä 1 kohdealueen kahdelle oikealle kvartaalille ruiskutetaan joko botuliinitoksiini A:ta (Botox) annoksella 10 yksikköä (0,1 cc) tai 0,9 % suolaliuosta, yhteensä 0,1 cc.

Kaksi vasenta neljännestä ruiskutetaan toisella lääkkeellä. Potilas ei tiedä, mihin puoleen kohdealueesta ruiskutetaan lääkettä tai lumelääkettä.

Yksi tutkija merkitsee valitun puolen potilasdokumentaatioon. Toinen tutkija, joka tekee tehonarvioinnin kvalitatiivisella asteikolla, ei tiedä, kumpaa puolta hoidetaan botuliinitoksiini A:lla tai lumelääkkeellä.

Jokaisella käynnillä tutkitaan testialueen hiustenlähtöä puolikvantitatiivisen arviointiasteikon perusteella, joka vaihtelee välillä 0-100. Tutkija ei tiedä kumpaa puolta on hoidettu.

Botulinumtoksiini A:n käytöstä ja tehosta hiustenlähtöä sairastavilla potilailla on ollut julkaisemattomia anekdoottisia raportteja. Muita todisteita ei toistaiseksi ole saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Department of Dermatology, The Skin Care Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on pitkäaikainen alopecia areata, laastareiden on oltava halkaisijaltaan vähintään 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Botuliinitoksiini A:ta häiritsevien lääkkeiden, kuten gentamysiinin, tobramysiinin, klindamysiinin ja linkomysiinin, nauttiminen; sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kinidiini; ja lääkkeet, joita käytetään muiden sairauksien, kuten myasthenia graviksen, ALS:n tai Alzheimerin taudin hoitoon.
  • Neuromuskulaariset sairaudet, kuten Myasthenia gravis ja Lambert-Eatonin syndrooma.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäistä hoitoa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hiusten kasvun arvioiminen ihonalaisilla botuliinitoksiini A -injektioilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Karvojen uudelleenkasvu arvioidaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry Shapiro, MD, FRCPC, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa