- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00410267
SLT 후 전안방 발적 및 세포 감소에서 케토로락 트로메타민 0.4% 및 프레드니솔론 아세테이트 1%를 비교한 시험
선택적 전향적 레이저 섬유주성형술 전안방 발적 및 세포 감소에서 케토로락 트로메타민 0.4%와 프레드니솔론 아세테이트 1%를 비교한 무작위 전향적 이중-가면 대조 시험
선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)은 원발성 개방각 녹내장 치료를 위한 항녹내장 약물의 새로운 대안입니다. SLT 후, 많은 환자들이 눈 내부, 특히 눈 앞방(눈의 유색 부분 앞부분)에서 경미하거나 중간 정도의 염증을 경험합니다. 이 가벼운 전방 챔버 반응은 일반적으로 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 항염증제로 치료됩니다. 일부 의사는 녹내장을 치료하기 위해 레이저가 작동하는 방식을 방해할 수 있다고 생각하기 때문에 이러한 약제를 사용하지 않습니다. 국소(표면에 적용) 코르티코스테로이드는 안압(안압 또는 IOP) 증가, 백내장 형성 또는 장기간 사용 시 감염 가능성 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용은 SLT 후 통증을 조절하고 자극, 부기, 압통 및 통증과 같은 염증 징후를 줄이는 데 효과적인 NSAID에서 발생하는 것으로 보고되지 않았습니다.
이 연구는 NSAID, 케토로락 트로메타민 0.4%(Acular LS), 코르티코스테로이드, 프레드니솔론 아세테이트 1%(Pred Forte) 및 활성 약물이 포함되지 않은 위약(Refresh Tears)을 비교합니다. Ketorolac tromethamine 0.4%, prednisolone acetate 1% 및 Refresh Tears는 모두 FDA(Food and Drug Administration)에서 수술 후 염증에 사용하도록 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)은 원발성 개방각 녹내장 치료를 위한 항녹내장 약물의 새로운 대안입니다. SLT 후, 많은 환자들이 눈 내부, 특히 눈 앞방(눈의 유색 부분 앞부분)에서 경미하거나 중간 정도의 염증을 경험합니다. 이 가벼운 전방 챔버 반응은 일반적으로 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 항염증제로 치료됩니다. 일부 의사는 녹내장을 치료하기 위해 레이저가 작동하는 방식을 방해할 수 있다고 생각하기 때문에 이러한 약제를 사용하지 않습니다. 국소(표면에 적용) 코르티코스테로이드는 안압(안압 또는 IOP) 증가, 백내장 형성 또는 장기간 사용 시 감염 가능성 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용은 SLT 후 통증을 조절하고 자극, 부기, 압통 및 통증과 같은 염증 징후를 줄이는 데 효과적인 NSAID에서 발생하는 것으로 보고되지 않았습니다.
이 연구는 NSAID, 케토로락 트로메타민 0.4%(Acular LS), 코르티코스테로이드, 프레드니솔론 아세테이트 1%(Pred Forte) 및 활성 약물이 포함되지 않은 위약(Refresh Tears)을 비교합니다. Ketorolac tromethamine 0.4%, prednisolone acetate 1% 및 Refresh Tears는 모두 FDA(Food and Drug Administration)에서 수술 후 염증에 사용하도록 승인되었습니다.
현재까지 3가지 연구 약물 중 하나가 SLT 이후 치료에 다른 약물보다 더 우수함을 입증한 연구는 없습니다. 우리는 선택적 레이저 섬유주성형술 후 참가자의 이러한 항염증 방울의 효과를 비교하여 SLT 후 안압을 낮추는 데 더 잘 작용하는지 또는 참가자가 비약물 안약으로도 효과가 있는지 확인할 계획입니다. 또한 이러한 방울이 발생할 수 있는 불편함과 붓기를 얼마나 잘 줄이는지 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UPMC(University of Pittsburgh Medical Center) 녹내장 클리닉에서 개방각 녹내장 진단을 받은 환자.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18-95세 사이여야 합니다.
- 치료 의사의 의견에 SLT에 의한 추가 IOP 저하가 필요한 환자.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 눈 수술을 받은 환자.
- 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 NSAID를 이전 또는 현재 사용하고 있는 환자.
- 기존 전방 염증이 있는 환자.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 민감성을 갖는 환자.
- 연령 범위 및 질병 개체로 인해 어린이 또는 임산부와 같은 특수 환자 집단은 이 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
- 연구 의자: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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