Prova che confronta Ketorolac Trometamina 0,4% e Prednisolone Acetato 1% nella riduzione della riacutizzazione e delle cellule della camera anteriore post-SLT
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato che confronta ketorolac trometamina 0,4% e prednisolone acetato 1% nella riduzione del bagliore e delle cellule della camera anteriore della trabeculoplastica laser post-selettiva
La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) è una nuova alternativa ai farmaci anti-glaucoma per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto. Dopo la SLT, molti pazienti sperimentano un'infiammazione da lieve a moderata all'interno dell'occhio, in particolare nella camera anteriore dell'occhio (la parte davanti alla parte colorata dell'occhio). Questa lieve reazione della camera anteriore viene tipicamente trattata con agenti antinfiammatori come corticosteroidi e agenti antinfiammatori non steroidei (FANS). Alcuni medici non usano questi agenti poiché ritengono che possano interferire con il modo in cui il laser funziona per trattare il glaucoma. I corticosteroidi topici (applicati sulla superficie) possono causare un aumento della pressione oculare (pressione intraoculare o IOP), formazione di cataratta o un possibile aumento dell'infezione con l'uso a lungo termine. Questi effetti collaterali non sono stati segnalati con i FANS, che sono efficaci nel controllare il dolore dopo SLT e ridurre i segni di infiammazione come irritazione, gonfiore, dolorabilità e dolore.
Questo studio di ricerca confronterà un FANS, ketorolac trometamina 0,4% (Acular LS), con un corticosteroide, prednisolone acetato 1% (Pred Forte), e con un placebo, che non contiene alcun medicinale attivo (Refresh Tears). Ketorolac trometamina 0,4%, prednisolone acetato 1% e Refresh Tears sono tutti approvati dalla FDA (Food and Drug Administration) per l'uso nell'infiammazione dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) è una nuova alternativa ai farmaci anti-glaucoma per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto. Dopo la SLT, molti pazienti sperimentano un'infiammazione da lieve a moderata all'interno dell'occhio, in particolare nella camera anteriore dell'occhio (la parte davanti alla parte colorata dell'occhio). Questa lieve reazione della camera anteriore viene tipicamente trattata con agenti antinfiammatori come corticosteroidi e agenti antinfiammatori non steroidei (FANS). Alcuni medici non usano questi agenti poiché ritengono che possano interferire con il modo in cui il laser funziona per trattare il glaucoma. I corticosteroidi topici (applicati sulla superficie) possono causare un aumento della pressione oculare (pressione intraoculare o IOP), formazione di cataratta o un possibile aumento dell'infezione con l'uso a lungo termine. Questi effetti collaterali non sono stati segnalati con i FANS, che sono efficaci nel controllare il dolore dopo SLT e ridurre i segni di infiammazione come irritazione, gonfiore, dolorabilità e dolore.
Questo studio di ricerca confronterà un FANS, ketorolac trometamina 0,4% (Acular LS), con un corticosteroide, prednisolone acetato 1% (Pred Forte), e con un placebo, che non contiene alcun medicinale attivo (Refresh Tears). Ketorolac trometamina 0,4%, prednisolone acetato 1% e Refresh Tears sono tutti approvati dalla FDA (Food and Drug Administration) per l'uso nell'infiammazione dopo l'intervento chirurgico.
Ad oggi, non esiste uno studio che dimostri che uno qualsiasi dei tre farmaci in studio sia migliore degli altri per la cura dopo SLT. Abbiamo in programma di confrontare l'effetto di queste gocce antinfiammatorie nei partecipanti dopo trabeculoplastica laser selettiva per vedere se uno funziona meglio nell'aiutare ad abbassare la pressione all'interno dell'occhio dopo SLT o se i partecipanti farebbero altrettanto bene con colliri non medicati. Vedremo anche quanto bene queste gocce riducono qualsiasi potenziale disagio e gonfiore che si presenta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto presso la Glaucoma Clinic dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC).
- In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 95 anni.
- Pazienti in cui è necessario, a parere del medico curante, un ulteriore abbassamento della PIO mediante SLT.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chirurgia oculare nei sei mesi precedenti.
- Pazienti con uso precedente o attuale di corticosteroidi topici o sistemici o FANS.
- Pazienti con preesistente infiammazione della camera anteriore.
- Pazienti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- A causa della fascia di età e dell'entità della malattia, in questo studio non verranno arruolate popolazioni di pazienti speciali come bambini o donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
- Cattedra di studio: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0511006
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