A 0,4% ketorolac trometamin és 1% prednizolon-acetát összehasonlítása az SLT utáni elülső kamra fellángolásának és sejtjeinek csökkentésében
Véletlenszerű, leendő kettős maszkos, ellenőrzött vizsgálat, amely a 0,4%-os ketorolak-trometamin és 1%-os prednizolon-acetát összehasonlítását mutatja a posztszelektív lézeres trabekuloplasztika elülső kamra fellángolásának és sejtjeinek csökkentésében
A szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) a glaukóma elleni gyógyszerek új alternatívája az elsődleges nyitott zugú glaukóma kezelésére. Az SLT után sok beteg enyhe vagy közepes gyulladást tapasztal a szem belsejében – különösen a szem elülső kamrájában (a szem színes része előtti rész). Ezt az enyhe elülső kamra reakciót jellemzően gyulladásgátló szerekkel, például kortikoszteroidokkal és nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID) kezelik. Egyes orvosok nem használják ezeket a szereket, mivel úgy érzik, hogy befolyásolhatják a lézer hatását a glaukóma kezelésében. A lokális (felületre felvitt) kortikoszteroidok a szemnyomás növekedését (intraokuláris nyomás vagy IOP), szürkehályog kialakulását vagy a fertőzés lehetséges növekedését okozhatják hosszú távú használat esetén. Nem számoltak be ezekről a mellékhatásokról az NSAID-ok esetében, amelyek hatékonyan csökkentik a fájdalmat az SLT után, és csökkentik a gyulladás jeleit, például irritációt, duzzanatot, érzékenységet és fájdalmat.
Ez a kutatás egy NSAID-t, a 0,4%-os ketorolak-trometamin (Acular LS), egy kortikoszteroiddal, 1%-os prednizolon-acetáttal (Pred Forte) és egy placebóval hasonlít össze, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert (Refresh Tears). A Ketorolac trometamin 0,4%, a prednizolon-acetát 1% és a Refresh Tears mind az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyta a műtét utáni gyulladások kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) a glaukóma elleni gyógyszerek új alternatívája az elsődleges nyitott zugú glaukóma kezelésére. Az SLT után sok beteg enyhe vagy közepes gyulladást tapasztal a szem belsejében – különösen a szem elülső kamrájában (a szem színes része előtti rész). Ezt az enyhe elülső kamra reakciót jellemzően gyulladásgátló szerekkel, például kortikoszteroidokkal és nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID) kezelik. Egyes orvosok nem használják ezeket a szereket, mivel úgy érzik, hogy befolyásolhatják a lézer hatását a glaukóma kezelésében. A lokális (felületre felvitt) kortikoszteroidok a szemnyomás növekedését (intraokuláris nyomás vagy IOP), szürkehályog kialakulását vagy a fertőzés lehetséges növekedését okozhatják hosszú távú használat esetén. Nem számoltak be ezekről a mellékhatásokról az NSAID-ok esetében, amelyek hatékonyan csökkentik a fájdalmat az SLT után, és csökkentik a gyulladás jeleit, például irritációt, duzzanatot, érzékenységet és fájdalmat.
Ez a kutatás egy NSAID-t, a 0,4%-os ketorolak-trometamin (Acular LS), egy kortikoszteroiddal, 1%-os prednizolon-acetáttal (Pred Forte) és egy placebóval hasonlít össze, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert (Refresh Tears). A Ketorolac trometamin 0,4%, a prednizolon-acetát 1% és a Refresh Tears mind az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyta a műtét utáni gyulladások kezelésére.
A mai napig nincs olyan tanulmány, amely bebizonyítaná, hogy a három vizsgált gyógyszer bármelyike jobb, mint a többi az SLT utáni ellátásban. Azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk ezeknek a gyulladáscsökkentő cseppeknek a hatását a szelektív lézeres trabeculoplasztikát követő résztvevőknél, hogy kiderüljön, vajon az egyik jobban segít-e csökkenteni a szem belső nyomását az SLT után, vagy a résztvevők ugyanilyen jól járnának-e a nem gyógyszeres szemcseppekkel. Azt is látni fogjuk, hogy ezek a cseppek mennyire csökkentik az esetleges kellemetlenségeket és duzzanatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukómával diagnosztizált betegek a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjának (UPMC) glaukóma klinikáján.
- Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez.
- 18 és 95 év közöttinek kell lennie.
- Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos véleménye szerint további IOP-csökkentés szükséges SLT-vel.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt hat hónapban szemműtéten átesett betegek.
- Olyan betegek, akik korábban vagy jelenleg alkalmaztak helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat vagy NSAID-okat.
- Már meglévő elülső kamra gyulladásban szenvedő betegek.
- A vizsgált gyógyszerek bármelyikére ismerten érzékeny betegek.
- A korosztály és a betegség entitása miatt speciális betegpopulációkat, például gyermekeket vagy terhes nőket nem vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
- Tanulmányi szék: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0511006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .