- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00410267
Koe, jossa vertaillaan ketorolakkitrometamiinia 0,4 % ja prednisoloniasetaattia 1 % SLT:n jälkeisen etukammion heijastumien ja solujen vähentämisessä
Satunnaistettu mahdollinen kaksoisnaamioinen kontrolloitu koe, jossa verrattiin 0,4 % ketorolakkitrometamiinia ja 1 % prednisoloniasetaattia post-selektiivisen lasertrabekuloplastian etukammion leikkausten ja solujen vähentämisessä
Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) on uusi vaihtoehto glaukoomalääkkeille primaarisen avokulmaglaukooman hoitoon. SLT:n jälkeen monet potilaat kokevat lievää tai kohtalaista tulehdusta silmän sisällä - erityisesti silmän etukammiossa (silmän värillisen osan edessä). Tätä lievää etukammion reaktiota hoidetaan tyypillisesti anti-inflammatorisilla aineilla, kuten kortikosteroideilla ja ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla (NSAID). Jotkut lääkärit eivät käytä näitä aineita, koska heidän mielestään ne voivat häiritä laserin toimintaa glaukooman hoidossa. Paikalliset (pintaan levitetyt) kortikosteroidit voivat aiheuttaa silmänpaineen (silmänsisäisen paineen tai silmänpaineen) nousun, kaihien muodostumisen tai mahdollisen infektion lisääntymisen pitkäaikaisessa käytössä. Näitä sivuvaikutuksia ei ole raportoitu esiintyvän NSAID-lääkkeillä, jotka hallitsevat tehokkaasti kipua SLT:n jälkeen ja vähentävät tulehduksen merkkejä, kuten ärsytystä, turvotusta, arkuutta ja arkuutta.
Tässä tutkimuksessa verrataan tulehduskipulääkkeitä, ketorolakkitrometamiinia 0,4 % (Acular LS), kortikosteroidiin, 1 % prednisoloniasetaattiin (Pred Forte) ja lumelääkkeeseen, joka ei sisällä aktiivista lääkettä (Refresh Tears). Ketorolakkitrometamiini 0,4 %, prednisoloniasetaatti 1 % ja Refresh Tears ovat kaikki FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymiä käytettäväksi leikkauksen jälkeisessä tulehduksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) on uusi vaihtoehto glaukoomalääkkeille primaarisen avokulmaglaukooman hoitoon. SLT:n jälkeen monet potilaat kokevat lievää tai kohtalaista tulehdusta silmän sisällä - erityisesti silmän etukammiossa (silmän värillisen osan edessä). Tätä lievää etukammion reaktiota hoidetaan tyypillisesti anti-inflammatorisilla aineilla, kuten kortikosteroideilla ja ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla (NSAID). Jotkut lääkärit eivät käytä näitä aineita, koska heidän mielestään ne voivat häiritä laserin toimintaa glaukooman hoidossa. Paikalliset (pintaan levitetyt) kortikosteroidit voivat aiheuttaa silmänpaineen (silmänsisäisen paineen tai silmänpaineen) nousun, kaihien muodostumisen tai mahdollisen infektion lisääntymisen pitkäaikaisessa käytössä. Näitä sivuvaikutuksia ei ole raportoitu esiintyvän NSAID-lääkkeillä, jotka hallitsevat tehokkaasti kipua SLT:n jälkeen ja vähentävät tulehduksen merkkejä, kuten ärsytystä, turvotusta, arkuutta ja arkuutta.
Tässä tutkimuksessa verrataan tulehduskipulääkkeitä, ketorolakkitrometamiinia 0,4 % (Acular LS), kortikosteroidiin, 1 % prednisoloniasetaattiin (Pred Forte) ja lumelääkkeeseen, joka ei sisällä aktiivista lääkettä (Refresh Tears). Ketorolakkitrometamiini 0,4 %, prednisoloniasetaatti 1 % ja Refresh Tears ovat kaikki FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymiä käytettäväksi leikkauksen jälkeisessä tulehduksessa.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi, että jokin kolmesta tutkimuslääkkeestä on muita parempi hoitoon SLT:n jälkeen. Aiomme verrata näiden anti-inflammatoristen tippojen vaikutusta osallistujiin selektiivisen lasertrabekuloplastian jälkeen nähdäksemme, auttaisiko yksi paremmin alentamaan silmän sisäistä painetta SLT:n jälkeen vai pärjäisivätkö osallistujat yhtä hyvin ei-lääkettä sisältävillä silmätipoilla. Näemme myös, kuinka hyvin nämä tipat vähentävät mahdollisesti ilmaantuvaa epämukavuutta ja turvotusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) glaukoomaklinikalla.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Täytyy olla 18-95-vuotias.
- Potilaat, joiden silmänpaineen lisääminen SLT:llä on hoitavan lääkärin mielestä tarpeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus kuuden edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet tai ovat käyttäneet paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
- Potilaat, joilla on jo etukammion tulehdus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Ikäjakauman ja sairauden kokonaisuuden vuoksi erityisiä potilasryhmiä, kuten lapsia tai raskaana olevia naisia, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
- Opintojen puheenjohtaja: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0511006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .