Zkouška srovnávající ketorolac tromethamin 0,4 % a prednisolon acetát 1 % při redukci zarudnutí a buněk po SLT
Randomizovaná prospektivní dvojitá maskovaná kontrolovaná studie srovnávající ketorolac tromethamin 0,4 % a prednisolon acetát 1 % při redukci po selektivní laserové trabekuloplastice vzplanutí přední komory a buněk
Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je novou alternativou k antiglaukomovým lékům pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem. Po SLT dochází u mnoha pacientů k mírnému až středně těžkému zánětu uvnitř oka – konkrétně v přední komoře oka (část před barevnou částí oka). Tato mírná reakce přední komory je typicky léčena protizánětlivými látkami, jako jsou kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID). Někteří lékaři tyto prostředky nepoužívají, protože se domnívají, že mohou narušovat způsob, jakým laser působí při léčbě glaukomu. Lokální (aplikované na povrch) kortikosteroidy mohou při dlouhodobém užívání způsobit zvýšení očního tlaku (nitrooční tlak nebo IOP), vznik šedého zákalu nebo možné zvýšení infekce. Tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny u NSAID, která jsou účinná při kontrole bolesti po SLT a snižují známky zánětu, jako je podráždění, otok, citlivost a bolestivost.
Tato výzkumná studie bude porovnávat NSAID, ketorolac tromethamin 0,4 % (Acular LS), s kortikosteroidem, prednisolon acetátem 1 % (Pred Forte) as placebem, které neobsahuje žádný aktivní lék (Refresh Tears). Ketorolac tromethamin 0,4 %, prednisolon acetát 1 % a Refresh Tears jsou všechny schváleny FDA (Food and Drug Administration) pro použití při zánětu po operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je novou alternativou k antiglaukomovým lékům pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem. Po SLT dochází u mnoha pacientů k mírnému až středně těžkému zánětu uvnitř oka – konkrétně v přední komoře oka (část před barevnou částí oka). Tato mírná reakce přední komory je typicky léčena protizánětlivými látkami, jako jsou kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID). Někteří lékaři tyto prostředky nepoužívají, protože se domnívají, že mohou narušovat způsob, jakým laser působí při léčbě glaukomu. Lokální (aplikované na povrch) kortikosteroidy mohou při dlouhodobém užívání způsobit zvýšení očního tlaku (nitrooční tlak nebo IOP), vznik šedého zákalu nebo možné zvýšení infekce. Tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny u NSAID, která jsou účinná při kontrole bolesti po SLT a snižují známky zánětu, jako je podráždění, otok, citlivost a bolestivost.
Tato výzkumná studie bude porovnávat NSAID, ketorolac tromethamin 0,4 % (Acular LS), s kortikosteroidem, prednisolon acetátem 1 % (Pred Forte) as placebem, které neobsahuje žádný aktivní lék (Refresh Tears). Ketorolac tromethamin 0,4 %, prednisolon acetát 1 % a Refresh Tears jsou všechny schváleny FDA (Food and Drug Administration) pro použití při zánětu po operaci.
Dosud neexistuje žádná studie, která by prokázala, že kterýkoli ze tří studovaných léků je pro péči po SLT lepší než ostatní. Plánujeme porovnat účinek těchto protizánětlivých kapek u účastníků po selektivní laserové trabekuloplastice, abychom zjistili, zda jeden funguje lépe při snižování tlaku uvnitř oka po SLT, nebo zda by účastníci stejně dobře zvládli i neléčivé oční kapky. Uvidíme také, jak dobře tyto kapky snižují případné nepohodlí a otoky, které se objeví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem na klinice glaukomu University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
- Musí být ve věku 18–95 let.
- Pacienti, u kterých je dle názoru ošetřujícího lékaře nutné další snížení NOT pomocí SLT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po operaci očí v předchozích šesti měsících.
- Pacienti s předchozím nebo současným užíváním topických nebo systémových kortikosteroidů nebo NSAID.
- Pacienti s již existujícím zánětem přední komory.
- Pacienti se známou citlivostí na kterýkoli ze studovaných léků.
- Vzhledem k věkovému rozmezí a entitě onemocnění nebudou do této studie zahrnuty zvláštní skupiny pacientů, jako jsou děti nebo těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
- Studijní židle: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0511006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .