- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00410267
Próba porównująca ketorolak z trometaminą 0,4% i octanem prednizolonu 1% w zmniejszaniu zaostrzenia i komórek komory przedniej po SLT
Randomizowana prospektywna podwójnie zamaskowana kontrolowana próba porównująca trometaminę ketorolaku 0,4% i octan prednizolonu 1% w zmniejszaniu poselektywnej trabekuloplastyki laserowej zaostrzenia i komórek komory przedniej
Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) jest nową alternatywą dla leków przeciwjaskrowych w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta. Po SLT wielu pacjentów doświadcza łagodnego do umiarkowanego stanu zapalnego wewnątrz oka – szczególnie w przedniej komorze oka (część przed kolorową częścią oka). Ta łagodna reakcja komory przedniej jest zwykle leczona środkami przeciwzapalnymi, takimi jak kortykosteroidy i niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZ). Niektórzy lekarze nie stosują tych środków, ponieważ uważają, że mogą one zakłócać działanie lasera w leczeniu jaskry. Miejscowe (stosowane na powierzchnię) kortykosteroidy mogą powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe lub IOP), powstawanie zaćmy lub możliwy wzrost infekcji przy długotrwałym stosowaniu. Nie zgłaszano występowania tych działań niepożądanych w przypadku NLPZ, które są skuteczne w kontrolowaniu bólu po SLT i zmniejszaniu objawów zapalenia, takich jak podrażnienie, obrzęk, tkliwość i bolesność.
To badanie porówna NLPZ, ketorolak trometaminy 0,4% (Acular LS), z kortykosteroidem, octanem prednizolonu 1% (Pred Forte) i placebo, które nie zawiera aktywnego leku (Refresh Tears). Ketorolac trometamina 0,4%, octan prednizolonu 1% i Refresh Tears są zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) do stosowania w stanach zapalnych po operacjach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) jest nową alternatywą dla leków przeciwjaskrowych w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta. Po SLT wielu pacjentów doświadcza łagodnego do umiarkowanego stanu zapalnego wewnątrz oka – szczególnie w przedniej komorze oka (część przed kolorową częścią oka). Ta łagodna reakcja komory przedniej jest zwykle leczona środkami przeciwzapalnymi, takimi jak kortykosteroidy i niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZ). Niektórzy lekarze nie stosują tych środków, ponieważ uważają, że mogą one zakłócać działanie lasera w leczeniu jaskry. Miejscowe (stosowane na powierzchnię) kortykosteroidy mogą powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe lub IOP), powstawanie zaćmy lub możliwy wzrost infekcji przy długotrwałym stosowaniu. Nie zgłaszano występowania tych działań niepożądanych w przypadku NLPZ, które są skuteczne w kontrolowaniu bólu po SLT i zmniejszaniu objawów zapalenia, takich jak podrażnienie, obrzęk, tkliwość i bolesność.
To badanie porówna NLPZ, ketorolak trometaminy 0,4% (Acular LS), z kortykosteroidem, octanem prednizolonu 1% (Pred Forte) i placebo, które nie zawiera aktywnego leku (Refresh Tears). Ketorolac trometamina 0,4%, octan prednizolonu 1% i Refresh Tears są zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) do stosowania w stanach zapalnych po operacjach.
Do tej pory nie ma badań, które dowiodłyby, że którykolwiek z trzech badanych leków jest lepszy od pozostałych w opiece po SLT. Planujemy porównać działanie tych kropli przeciwzapalnych u uczestników po selektywnej trabekuloplastyce laserowej, aby sprawdzić, czy któryś z nich działa lepiej, pomagając obniżyć ciśnienie wewnątrz oka po SLT, czy też uczestnicy poradziliby sobie równie dobrze z nieleczniczymi kroplami do oczu. Zobaczymy również, jak dobrze te krople zmniejszają potencjalny dyskomfort i obrzęk, który się pojawia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania w klinice jaskry University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
- Musi być w wieku od 18 do 95 lat.
- Pacjenci, u których w opinii lekarza prowadzącego konieczne jest dalsze obniżenie IOP za pomocą SLT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji oczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci stosujący wcześniej lub obecnie miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub NLPZ.
- Pacjenci z istniejącym wcześniej zapaleniem komory przedniej.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek z badanych leków.
- Ze względu na przedział wiekowy i jednostkę chorobową do tego badania nie zostaną włączone specjalne populacje pacjentów, takie jak dzieci lub kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
- Krzesło do nauki: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0511006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .