Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca ketorolak z trometaminą 0,4% i octanem prednizolonu 1% w zmniejszaniu zaostrzenia i komórek komory przedniej po SLT

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Randomizowana prospektywna podwójnie zamaskowana kontrolowana próba porównująca trometaminę ketorolaku 0,4% i octan prednizolonu 1% w zmniejszaniu poselektywnej trabekuloplastyki laserowej zaostrzenia i komórek komory przedniej

Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) jest nową alternatywą dla leków przeciwjaskrowych w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta. Po SLT wielu pacjentów doświadcza łagodnego do umiarkowanego stanu zapalnego wewnątrz oka – szczególnie w przedniej komorze oka (część przed kolorową częścią oka). Ta łagodna reakcja komory przedniej jest zwykle leczona środkami przeciwzapalnymi, takimi jak kortykosteroidy i niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZ). Niektórzy lekarze nie stosują tych środków, ponieważ uważają, że mogą one zakłócać działanie lasera w leczeniu jaskry. Miejscowe (stosowane na powierzchnię) kortykosteroidy mogą powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe lub IOP), powstawanie zaćmy lub możliwy wzrost infekcji przy długotrwałym stosowaniu. Nie zgłaszano występowania tych działań niepożądanych w przypadku NLPZ, które są skuteczne w kontrolowaniu bólu po SLT i zmniejszaniu objawów zapalenia, takich jak podrażnienie, obrzęk, tkliwość i bolesność.

To badanie porówna NLPZ, ketorolak trometaminy 0,4% (Acular LS), z kortykosteroidem, octanem prednizolonu 1% (Pred Forte) i placebo, które nie zawiera aktywnego leku (Refresh Tears). Ketorolac trometamina 0,4%, octan prednizolonu 1% i Refresh Tears są zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) do stosowania w stanach zapalnych po operacjach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) jest nową alternatywą dla leków przeciwjaskrowych w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta. Po SLT wielu pacjentów doświadcza łagodnego do umiarkowanego stanu zapalnego wewnątrz oka – szczególnie w przedniej komorze oka (część przed kolorową częścią oka). Ta łagodna reakcja komory przedniej jest zwykle leczona środkami przeciwzapalnymi, takimi jak kortykosteroidy i niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZ). Niektórzy lekarze nie stosują tych środków, ponieważ uważają, że mogą one zakłócać działanie lasera w leczeniu jaskry. Miejscowe (stosowane na powierzchnię) kortykosteroidy mogą powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe lub IOP), powstawanie zaćmy lub możliwy wzrost infekcji przy długotrwałym stosowaniu. Nie zgłaszano występowania tych działań niepożądanych w przypadku NLPZ, które są skuteczne w kontrolowaniu bólu po SLT i zmniejszaniu objawów zapalenia, takich jak podrażnienie, obrzęk, tkliwość i bolesność.

To badanie porówna NLPZ, ketorolak trometaminy 0,4% (Acular LS), z kortykosteroidem, octanem prednizolonu 1% (Pred Forte) i placebo, które nie zawiera aktywnego leku (Refresh Tears). Ketorolac trometamina 0,4%, octan prednizolonu 1% i Refresh Tears są zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) do stosowania w stanach zapalnych po operacjach.

Do tej pory nie ma badań, które dowiodłyby, że którykolwiek z trzech badanych leków jest lepszy od pozostałych w opiece po SLT. Planujemy porównać działanie tych kropli przeciwzapalnych u uczestników po selektywnej trabekuloplastyce laserowej, aby sprawdzić, czy któryś z nich działa lepiej, pomagając obniżyć ciśnienie wewnątrz oka po SLT, czy też uczestnicy poradziliby sobie równie dobrze z nieleczniczymi kroplami do oczu. Zobaczymy również, jak dobrze te krople zmniejszają potencjalny dyskomfort i obrzęk, który się pojawia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania w klinice jaskry University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Musi być w wieku od 18 do 95 lat.
  • Pacjenci, u których w opinii lekarza prowadzącego konieczne jest dalsze obniżenie IOP za pomocą SLT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji oczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci stosujący wcześniej lub obecnie miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub NLPZ.
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej zapaleniem komory przedniej.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek z badanych leków.
  • Ze względu na przedział wiekowy i jednostkę chorobową do tego badania nie zostaną włączone specjalne populacje pacjentów, takie jak dzieci lub kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
  • Krzesło do nauki: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj