SLT後の前房フレアと細胞の減少におけるケトロラックトロメタミン0.4％とプレドニゾロンアセテート1％の比較試験
選択的レーザー線維柱帯形成術後の前房フレアと細胞の減少におけるケトロラック トロメタミン 0.4% と酢酸プレドニゾロン 1% を比較する無作為化前向き二重マスク対照試験
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) は、原発性開放隅角緑内障の治療のための抗緑内障薬の新しい代替手段です。 SLT後、多くの患者は眼の内部、特に眼の前房（眼の着色部分の前の部分）に軽度から中等度の炎症を経験します. この軽度の前房反応は、通常、コルチコステロイドや非ステロイド性抗炎症剤 (NSAID) などの抗炎症剤で治療されます。 一部の医師は、緑内障を治療するためのレーザーの働きを妨げる可能性があると感じているため、これらの薬剤を使用していません. 局所（表面に塗布）コルチコステロイドは、眼圧（眼圧またはIOP）の上昇、白内障の形成、または長期使用による感染の増加の可能性を引き起こす可能性があります. これらの副作用は、SLT 後の痛みを制御し、刺激、腫れ、圧痛、痛みなどの炎症の兆候を軽減するのに有効な NSAID では発生しないと報告されています。
この調査研究では、NSAID、ケトロラック トロメタミン 0.4% (Acular LS)、コルチコステロイド、酢酸プレドニゾロン 1% (Pred Forte)、および有効な薬を含まないプラセボ (Refresh Tears) を比較します。 ケトロラック トロメタミン 0.4%、プレドニゾロン アセテート 1%、およびリフレッシュ ティアーズはすべて、手術後の炎症での使用が FDA (食品医薬品局) によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) は、原発性開放隅角緑内障の治療のための抗緑内障薬の新しい代替手段です。 SLT後、多くの患者は眼の内部、特に眼の前房（眼の着色部分の前の部分）に軽度から中等度の炎症を経験します. この軽度の前房反応は、通常、コルチコステロイドや非ステロイド性抗炎症剤 (NSAID) などの抗炎症剤で治療されます。 一部の医師は、緑内障を治療するためのレーザーの働きを妨げる可能性があると感じているため、これらの薬剤を使用していません. 局所（表面に塗布）コルチコステロイドは、眼圧（眼圧またはIOP）の上昇、白内障の形成、または長期使用による感染の増加の可能性を引き起こす可能性があります. これらの副作用は、SLT 後の痛みを制御し、刺激、腫れ、圧痛、痛みなどの炎症の兆候を軽減するのに有効な NSAID では発生しないと報告されています。
この調査研究では、NSAID、ケトロラック トロメタミン 0.4% (Acular LS)、コルチコステロイド、酢酸プレドニゾロン 1% (Pred Forte)、および有効な薬を含まないプラセボ (Refresh Tears) を比較します。 ケトロラック トロメタミン 0.4%、プレドニゾロン アセテート 1%、およびリフレッシュ ティアーズはすべて、手術後の炎症での使用が FDA (食品医薬品局) によって承認されています。
今日まで、3 つの治験薬のいずれかが SLT 後のケアにおいて他の薬よりも優れていることを証明する研究はありません。 選択的レーザー線維柱帯形成術後の参加者におけるこれらの抗炎症薬の効果を比較して、SLT後の眼圧を下げるのに役立つかどうか、または参加者が非薬用点眼薬と同様にうまくいくかどうかを確認する予定です. また、これらのドロップが潜在的な不快感や腫れをどれだけ軽減するかを確認します.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) 緑内障クリニックで開放隅角緑内障と診断された患者。
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18 歳から 95 歳の間である必要があります。
- SLTによるさらなる眼圧降下が必要であると主治医が判断した患者。
除外基準:
- -過去6か月間に眼科手術を受けた患者。
- -局所または全身のコルチコステロイドまたはNSAIDを以前または現在使用している患者。
- -既存の前房炎症のある患者。
- -いずれかの治験薬に対する既知の感受性を持つ患者。
- 年齢層と疾患の実体により、子供や妊婦などの特別な患者集団はこの研究に登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert J Noecker, MD、University of Pittsburgh
- スタディチェア：Joel S Schuman, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。