Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför Ketorolac Tromethamine 0,4% & Prednisolon Acetate 1% för att minska post-SLT främre kammarflare och celler

8 augusti 2016 uppdaterad av: University of Pittsburgh

En randomiserad prospektiv dubbelmaskerad kontrollerad studie som jämför ketorolactrometamin 0,4 % och prednisolonacetat 1 % för att minska post-selektiv lasertrabekuloplastik i främre kammarutbrott och celler

Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) är ett nytt alternativ till läkemedel mot glaukom för behandling av primär öppenvinkelglaukom. Efter SLT upplever många patienter mild till måttlig inflammation inuti ögat - speciellt i ögats främre kammare (delen framför den färgade delen av ögat). Denna milda främre kammarreaktion behandlas vanligtvis med antiinflammatoriska medel såsom kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Vissa läkare använder inte dessa medel eftersom de känner att de kan störa hur lasern fungerar för att behandla glaukom. Topikala (applicerade på ytan) kortikosteroider kan orsaka ett ökat tryck i ögat (intraokulärt tryck eller IOP), kataraktbildning eller en möjlig ökning av infektionen vid långvarig användning. Dessa biverkningar har inte rapporterats förekomma med NSAID, som är effektiva för att kontrollera smärta efter SLT och minska tecken på inflammation som irritation, svullnad, ömhet och ömhet.

Denna forskningsstudie kommer att jämföra ett NSAID, ketorolaktrometamin 0,4% (Acular LS), med en kortikosteroid, prednisolonacetat 1% (Pred Forte), och med en placebo, som inte innehåller någon aktiv medicin (Refresh Tears). Ketorolac trometamin 0,4 %, prednisolonacetat 1 % och Refresh Tears är alla FDA (Food and Drug Administration) godkända för användning vid inflammation efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) är ett nytt alternativ till läkemedel mot glaukom för behandling av primär öppenvinkelglaukom. Efter SLT upplever många patienter mild till måttlig inflammation inuti ögat - speciellt i ögats främre kammare (delen framför den färgade delen av ögat). Denna milda främre kammarreaktion behandlas vanligtvis med antiinflammatoriska medel såsom kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Vissa läkare använder inte dessa medel eftersom de känner att de kan störa hur lasern fungerar för att behandla glaukom. Topikala (applicerade på ytan) kortikosteroider kan orsaka ett ökat tryck i ögat (intraokulärt tryck eller IOP), kataraktbildning eller en möjlig ökning av infektionen vid långvarig användning. Dessa biverkningar har inte rapporterats förekomma med NSAID, som är effektiva för att kontrollera smärta efter SLT och minska tecken på inflammation som irritation, svullnad, ömhet och ömhet.

Denna forskningsstudie kommer att jämföra ett NSAID, ketorolaktrometamin 0,4% (Acular LS), med en kortikosteroid, prednisolonacetat 1% (Pred Forte), och med en placebo, som inte innehåller någon aktiv medicin (Refresh Tears). Ketorolac trometamin 0,4 %, prednisolonacetat 1 % och Refresh Tears är alla FDA (Food and Drug Administration) godkända för användning vid inflammation efter operation.

Hittills finns det ingen studie som bevisar att någon av de tre studiemedicinerna är bättre än de andra för vård efter SLT. Vi planerar att jämföra effekten av dessa antiinflammatoriska droppar hos deltagarna efter selektiv lasertrabekuloplastik för att se om man fungerar bättre på att hjälpa till att sänka trycket inuti ögat efter SLT eller om deltagarna skulle klara sig lika bra med icke-medicinerade ögondroppar. Vi kommer också att se hur väl dessa droppar minskar eventuella eventuella obehag och svullnad som uppstår.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med öppenvinkelglaukom vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Glaucoma Clinic.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
  • Måste vara mellan 18 och 95 år.
  • Patienter där ytterligare sänkning av IOP med SLT är nödvändig enligt den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ögonoperationer under de senaste sex månaderna.
  • Patienter med tidigare eller aktuell användning av topikala eller systemiska kortikosteroider eller NSAID.
  • Patienter med redan existerande främre kammarinflammation.
  • Patienter med känd känslighet för någon av studieläkemedlen.
  • På grund av åldersintervallet och sjukdomssubstansen kommer speciella patientpopulationer som barn eller gravida kvinnor inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2006

Första postat (Uppskatta)

12 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

3
Prenumerera