- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00410267
Försök som jämför Ketorolac Tromethamine 0,4% & Prednisolon Acetate 1% för att minska post-SLT främre kammarflare och celler
En randomiserad prospektiv dubbelmaskerad kontrollerad studie som jämför ketorolactrometamin 0,4 % och prednisolonacetat 1 % för att minska post-selektiv lasertrabekuloplastik i främre kammarutbrott och celler
Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) är ett nytt alternativ till läkemedel mot glaukom för behandling av primär öppenvinkelglaukom. Efter SLT upplever många patienter mild till måttlig inflammation inuti ögat - speciellt i ögats främre kammare (delen framför den färgade delen av ögat). Denna milda främre kammarreaktion behandlas vanligtvis med antiinflammatoriska medel såsom kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Vissa läkare använder inte dessa medel eftersom de känner att de kan störa hur lasern fungerar för att behandla glaukom. Topikala (applicerade på ytan) kortikosteroider kan orsaka ett ökat tryck i ögat (intraokulärt tryck eller IOP), kataraktbildning eller en möjlig ökning av infektionen vid långvarig användning. Dessa biverkningar har inte rapporterats förekomma med NSAID, som är effektiva för att kontrollera smärta efter SLT och minska tecken på inflammation som irritation, svullnad, ömhet och ömhet.
Denna forskningsstudie kommer att jämföra ett NSAID, ketorolaktrometamin 0,4% (Acular LS), med en kortikosteroid, prednisolonacetat 1% (Pred Forte), och med en placebo, som inte innehåller någon aktiv medicin (Refresh Tears). Ketorolac trometamin 0,4 %, prednisolonacetat 1 % och Refresh Tears är alla FDA (Food and Drug Administration) godkända för användning vid inflammation efter operation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) är ett nytt alternativ till läkemedel mot glaukom för behandling av primär öppenvinkelglaukom. Efter SLT upplever många patienter mild till måttlig inflammation inuti ögat - speciellt i ögats främre kammare (delen framför den färgade delen av ögat). Denna milda främre kammarreaktion behandlas vanligtvis med antiinflammatoriska medel såsom kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Vissa läkare använder inte dessa medel eftersom de känner att de kan störa hur lasern fungerar för att behandla glaukom. Topikala (applicerade på ytan) kortikosteroider kan orsaka ett ökat tryck i ögat (intraokulärt tryck eller IOP), kataraktbildning eller en möjlig ökning av infektionen vid långvarig användning. Dessa biverkningar har inte rapporterats förekomma med NSAID, som är effektiva för att kontrollera smärta efter SLT och minska tecken på inflammation som irritation, svullnad, ömhet och ömhet.
Denna forskningsstudie kommer att jämföra ett NSAID, ketorolaktrometamin 0,4% (Acular LS), med en kortikosteroid, prednisolonacetat 1% (Pred Forte), och med en placebo, som inte innehåller någon aktiv medicin (Refresh Tears). Ketorolac trometamin 0,4 %, prednisolonacetat 1 % och Refresh Tears är alla FDA (Food and Drug Administration) godkända för användning vid inflammation efter operation.
Hittills finns det ingen studie som bevisar att någon av de tre studiemedicinerna är bättre än de andra för vård efter SLT. Vi planerar att jämföra effekten av dessa antiinflammatoriska droppar hos deltagarna efter selektiv lasertrabekuloplastik för att se om man fungerar bättre på att hjälpa till att sänka trycket inuti ögat efter SLT eller om deltagarna skulle klara sig lika bra med icke-medicinerade ögondroppar. Vi kommer också att se hur väl dessa droppar minskar eventuella eventuella obehag och svullnad som uppstår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med öppenvinkelglaukom vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Glaucoma Clinic.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
- Måste vara mellan 18 och 95 år.
- Patienter där ytterligare sänkning av IOP med SLT är nödvändig enligt den behandlande läkaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ögonoperationer under de senaste sex månaderna.
- Patienter med tidigare eller aktuell användning av topikala eller systemiska kortikosteroider eller NSAID.
- Patienter med redan existerande främre kammarinflammation.
- Patienter med känd känslighet för någon av studieläkemedlen.
- På grund av åldersintervallet och sjukdomssubstansen kommer speciella patientpopulationer som barn eller gravida kvinnor inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
- Studiestol: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0511006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna