Studie zum Vergleich von Ketorolac-Tromethamin 0,4 % und Prednisolonacetat 1 % zur Reduzierung von Flare und Zellen in der Vorderkammer nach SLT
Eine randomisierte, prospektive, doppelt maskierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Ketorolac-Tromethamin 0,4 % und Prednisolonacetat 1 % zur Reduzierung von postselektiven Laser-Trabekuloplastik-Flare und -Zellen der Vorderkammer
Die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) ist eine neue Alternative zu Anti-Glaukom-Medikamenten zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms. Nach der SLT kommt es bei vielen Patienten zu einer leichten bis mittelschweren Entzündung im Augeninneren – insbesondere in der vorderen Augenkammer (dem Teil vor dem farbigen Teil des Auges). Diese milde Vorderkammerreaktion wird typischerweise mit entzündungshemmenden Mitteln wie Kortikosteroiden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) behandelt. Einige Ärzte verwenden diese Wirkstoffe nicht, da sie der Meinung sind, dass sie die Wirkungsweise des Lasers bei der Glaukombehandlung beeinträchtigen könnten. Topische (auf die Oberfläche aufgetragene) Kortikosteroide können bei Langzeitanwendung einen Anstieg des Augeninnendrucks (Augeninnendruck oder IOD), Kataraktbildung oder eine mögliche Zunahme von Infektionen verursachen. Diese Nebenwirkungen wurden nicht bei NSAIDs berichtet, die bei der Schmerzkontrolle nach SLT wirksam sind und Entzündungszeichen wie Reizungen, Schwellungen, Druckempfindlichkeit und Schmerzen reduzieren.
Diese Forschungsstudie vergleicht ein NSAID, Ketorolac-Tromethamin 0,4 % (Acular LS), mit einem Kortikosteroid, Prednisolonacetat 1 % (Pred Forte), und mit einem Placebo, das keinen Wirkstoff enthält (Refresh Tears). Ketorolac-Tromethamin 0,4 %, Prednisolonacetat 1 % und Refresh Tears sind alle von der FDA (Food and Drug Administration) für die Verwendung bei Entzündungen nach Operationen zugelassen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) ist eine neue Alternative zu Anti-Glaukom-Medikamenten zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms. Nach der SLT kommt es bei vielen Patienten zu einer leichten bis mittelschweren Entzündung im Augeninneren – insbesondere in der vorderen Augenkammer (dem Teil vor dem farbigen Teil des Auges). Diese milde Vorderkammerreaktion wird typischerweise mit entzündungshemmenden Mitteln wie Kortikosteroiden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) behandelt. Einige Ärzte verwenden diese Wirkstoffe nicht, da sie der Meinung sind, dass sie die Wirkungsweise des Lasers bei der Glaukombehandlung beeinträchtigen könnten. Topische (auf die Oberfläche aufgetragene) Kortikosteroide können bei Langzeitanwendung einen Anstieg des Augeninnendrucks (Augeninnendruck oder IOD), Kataraktbildung oder eine mögliche Zunahme von Infektionen verursachen. Diese Nebenwirkungen wurden nicht bei NSAIDs berichtet, die bei der Schmerzkontrolle nach SLT wirksam sind und Entzündungszeichen wie Reizungen, Schwellungen, Druckempfindlichkeit und Schmerzen reduzieren.
Diese Forschungsstudie vergleicht ein NSAID, Ketorolac-Tromethamin 0,4 % (Acular LS), mit einem Kortikosteroid, Prednisolonacetat 1 % (Pred Forte), und mit einem Placebo, das keinen Wirkstoff enthält (Refresh Tears). Ketorolac-Tromethamin 0,4 %, Prednisolonacetat 1 % und Refresh Tears sind alle von der FDA (Food and Drug Administration) für die Verwendung bei Entzündungen nach Operationen zugelassen.
Bisher gibt es keine Studie, die beweist, dass eine der drei Studienmedikationen für die Versorgung nach SLT besser ist als die anderen. Wir planen, die Wirkung dieser entzündungshemmenden Tropfen bei Teilnehmern nach einer selektiven Laser-Trabekuloplastik zu vergleichen, um zu sehen, ob man besser hilft, den Augeninnendruck nach SLT zu senken, oder ob die Teilnehmer mit nicht-medikamentösen Augentropfen genauso gut abschneiden würden. Wir werden auch sehen, wie gut diese Tropfen eventuell auftretende Beschwerden und Schwellungen reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der Glaukomklinik des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) ein Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurde.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
- Muss zwischen 18 und 95 Jahre alt sein.
- Patienten, bei denen nach Meinung des behandelnden Arztes eine weitere IOD-Senkung durch SLT erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Augenoperationen in den letzten sechs Monaten.
- Patienten mit vorheriger oder aktueller Anwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden oder NSAIDs.
- Patienten mit vorbestehender Vorderkammerentzündung.
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
- Aufgrund der Altersspanne und der Krankheitsentität werden spezielle Patientenpopulationen wie Kinder oder schwangere Frauen nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
- Studienstuhl: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0511006
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