Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner ketorolac tromethamin 0,4 % og prednisolonacetat 1 % i reduktion af post-SLT forkammer flare og celler

8. august 2016 opdateret af: University of Pittsburgh

Et randomiseret prospektivt dobbeltmaskeret kontrolleret forsøg, der sammenligner ketorolactromethamin 0,4 % og prednisolonacetat 1 % i reduktion af post-selektiv lasertrabekuloplastik forreste kammerudbrud og celler

Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) er et nyt alternativ til medicin mod glaukom til behandling af primær åbenvinklet glaukom. Efter SLT oplever mange patienter mild til moderat betændelse inde i øjet – specielt i øjets forkammer (delen foran den farvede del af øjet). Denne milde frontkammerreaktion behandles typisk med antiinflammatoriske midler såsom kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er). Nogle læger bruger ikke disse midler, da de føler, at de kan forstyrre den måde, laseren fungerer på til behandling af glaukom. Topiske (påført overfladen) kortikosteroider kan forårsage en stigning i øjets tryk (intraokulært tryk eller IOP), dannelse af grå stær eller en mulig stigning i infektion ved langvarig brug. Disse bivirkninger er ikke blevet rapporteret at forekomme med NSAID'er, som er effektive til at kontrollere smerte efter SLT og reducere tegn på betændelse såsom irritation, hævelse, ømhed og ømhed.

Dette forskningsstudie vil sammenligne et NSAID, ketorolactromethamin 0,4% (Acular LS), med et kortikosteroid, prednisolonacetat 1% (Pred Forte), og med et placebo, som ikke indeholder nogen aktiv medicin (Refresh Tears). Ketorolac tromethamin 0,4 %, prednisolonacetat 1 % og Refresh Tears er alle FDA (Food and Drug Administration) godkendt til brug ved betændelse efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) er et nyt alternativ til medicin mod glaukom til behandling af primær åbenvinklet glaukom. Efter SLT oplever mange patienter mild til moderat betændelse inde i øjet – specielt i øjets forkammer (delen foran den farvede del af øjet). Denne milde frontkammerreaktion behandles typisk med antiinflammatoriske midler såsom kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er). Nogle læger bruger ikke disse midler, da de føler, at de kan forstyrre den måde, laseren fungerer på til behandling af glaukom. Topiske (påført overfladen) kortikosteroider kan forårsage en stigning i øjets tryk (intraokulært tryk eller IOP), dannelse af grå stær eller en mulig stigning i infektion ved langvarig brug. Disse bivirkninger er ikke blevet rapporteret at forekomme med NSAID'er, som er effektive til at kontrollere smerte efter SLT og reducere tegn på betændelse såsom irritation, hævelse, ømhed og ømhed.

Dette forskningsstudie vil sammenligne et NSAID, ketorolactromethamin 0,4% (Acular LS), med et kortikosteroid, prednisolonacetat 1% (Pred Forte), og med et placebo, som ikke indeholder nogen aktiv medicin (Refresh Tears). Ketorolac tromethamin 0,4 %, prednisolonacetat 1 % og Refresh Tears er alle FDA (Food and Drug Administration) godkendt til brug ved betændelse efter operation.

Til dato er der ingen undersøgelse, der beviser, at nogen af ​​de tre undersøgelsesmedicin er bedre end de andre til pleje efter SLT. Vi planlægger at sammenligne effekten af ​​disse antiinflammatoriske dråber hos deltagere efter selektiv lasertrabekuloplastik for at se, om man arbejder bedre med at hjælpe med at sænke trykket inde i øjet efter SLT, eller om deltagerne ville klare sig lige så godt med ikke-medicinske øjendråber. Vi vil også se, hvor godt disse dråber reducerer ethvert potentielt ubehag og hævelse, der opstår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh (UPMC Eye Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med åbenvinklet glaukom ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Glaucoma Clinic.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Skal være mellem 18 - 95 år.
  • Patienter, hvor yderligere IOP-sænkning med SLT er nødvendig efter den behandlende læges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med øjenoperation inden for de foregående seks måneder.
  • Patienter med tidligere eller aktuel brug af topiske eller systemiske kortikosteroider eller NSAID'er.
  • Patienter med allerede eksisterende forkammerbetændelse.
  • Patienter med kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • På grund af aldersintervallet og sygdomsenheden vil særlige patientpopulationer såsom børn eller gravide kvinder ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Noecker, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Joel S Schuman, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0511006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner